默沙东实验性糖尿病新药MK3102 II期试验获积极数据

默沙东实验性糖尿病新药MK3102 II期试验获积极数据

根据10月3日公布的研究数据,在一个II期临床试验中,默沙东(Merck  &  Co)开发的一种每周1次的糖尿病药物MK3102,能够降低患者的血糖水平。

MK3102与默沙东成功的日常抗糖尿病药物Januvia(西格列汀)同属于DPP-4抑制剂类药物。

该项II期临床试验共涉及685例2型糖尿病患者,试验中将5个剂量的MK3102(0.25~25  mg)与安慰剂进行了对比,主要目标为糖化血红蛋白(A1c)水平的降低。

治疗12周后,MK3102  5个剂量治疗组(25  mg、10  mg、3  mg、1  mg、0.25  mg),A1c水平分别降低了0.71%、0.67%、0.49%、0.50%、0.28%。默沙东称,与安慰剂相比,所有5个剂量治疗组A1c水平的降低均具有统计学意义。试验中,MK3102的耐受性良好,安全性与安慰剂相似。研究数据已于周三提交至在柏林举行的欧洲糖尿病研究协会(EASD)会议。

25  mg剂量MK3102所取得的0.71%的A1c水平降低,与Januvia所取得的数据类似。该项II期临床试验开始时,患者的A1c水平在8%左右。美国糖尿病协会指南所要求的A1c水平为7%或更低。

默沙东称,基于鼓舞人心的II期临床数据,该公司已计划启动更大型的III期临床试验。默沙东称,已选择25  mg剂量的MK3102用于III期临床项目,与多种抗糖尿病药物进行对比,同时研究MK3102与各种抗糖尿病药物的组合疗法。

一直以来,Januvia都是默沙东的一个亮点。Januvia及一种相关组合的糖尿病药物Janumet在2012年第二季度的销售增长至14.7亿美元,使该药今年的专营权销售有望达到60亿美元。

“我们预计,MK3102的疗效、安全性、耐受性能够与西格列汀媲美,”默沙东糖尿病及内分泌科主任Nancy  Thornberry在接受电话采访时说道。“西格列汀已上市6年,这类药物整体的安全性、耐受性、疗效表现非常出色。”

不过,Thornberry称,MK3102是一种新的化合物,而不是单纯的Januvia新配方。由于葛兰素史克(GSK)Avandia及之后所有新的降糖药均与严重的致心脏病风险相关,预计默沙东将在其III期临床试验中证明MK3102的安全性。

默沙东称,与Januvia一样,MK3102可能用于单药治疗,或与其他降糖药(包括胰岛素)相结合。

“我们认为,对于那些具有较高药物负担的患者来说,MK3102将是一个非常有吸引力的选择。对于这些患者来说,任何简化的治疗方案都是很有帮助的,”Thornberry说道。

来源:生物谷