强仿专利药倍受关注 市场空间有多大

      专利法修订版近日获通过，专家认为，专利药强行仿制的空间不是很大。因为即便国家放行，企业通过世卫组织采购出口到指定的国家或地区，利润也不会高 
　　 
　　“为公共健康目的，对在中国取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到规定国家或者地区的强制许可。” 

　　2008年12月27日，十一届全国人大常委会第六次会议表决通过了关于修改《中华人民共和国专利法》的决定。至此，专利药“强仿”终获通过。 

　　自专利法开始第三次修订以来，专利药“强仿”就一直受到相关医药企业的关注。其修订并获得通过，究竟对国内企业影响几何？强行仿制专利药并出口到规定国家或者地区的市场空间究竟有多大？本报记者就此采访了部分业内专家，得到的答案是“空间有限”。 
　　 
　　“强仿”不轻用
　　 
　　据国家知识产权局条约法规司相关负责人介绍，增加这一规定是基于世界贸易组织多哈部长级会议通过了《关于〈与贸易有关的知识产权协定〉与公共健康的宣言》，对在专利领域的强制许可的颁布作了一些特殊的规定，世界贸易组织总理事会通过了落实该宣言的《修改〈与贸易有关的知识产权协定〉议定书》，全国人大常委会去年正式批准加入该议定书。
  
　　“专利药物的强制许可主要针对重大公共健康危机事件，涉及的药物主要用于救治艾滋病、结核病、疟疾等传染病。”中国医药保健品进出口商会综合部主任许铭说。

　　他表示，世界上制药业巨头的竞争力主要来自于专利，在专利保护期内，专利权人可以通过生产销售高额的专利药以确保收回在研发中的巨额投入，并赚取可观的商业利润，进而保护药物创新。不过，专利制度对新药授予一定期限的专利独占权有时会与公共健康利益相左。目前像泰国、巴西等国家就在艾滋病药物方面开展了“强仿”，并取得了较好的效果。新专利法一旦公布实施，国内部分生产抗艾原料药的企业可以有所作为。

　　“企业如想强行仿制国外专利药，首先得向专利权人提出申请，对方不同意才可以向国家相关部门提出申请，国家发布药品专利强制许可令后，方可‘强仿’，需要走程序。由于目前新专利法实施细则尚未公布，现在还不好说。强制许可的作用更多地用于防止重大传染性疾病蔓延，是保护创新和维护公共利益之间的一种平衡制度。”今年9月曾撰文呼吁药企应把握强制许可机遇的江苏先声药物研究有限公司知识产权研究员吴鹤松指出。

　　中国医药企业管理协会常务副会长于明德向记者表示，国内已有海正药业、华海药业、东北制药、迈克药业等20多家企业在向国外提供抗艾原料药，虽然原料药到制剂利润会有进一步提升，但国家不会轻易启动这一程序，除非发生重大疫情或者出现战争。 
　　 
　　“抢仿”存商机
　　 
　　“实际上，专利药强行仿制的空间不是很大。因为即便国家放行，企业通过世界卫生组织采购出口到指定的国家或地区，利润也不会高。”于明德如是说，“国内特色原料药企业要做制剂出口，还是必须进行cGMP认证，走美国FDA认证和欧盟COS认证的路子。”

　　采访中，有熟悉特色原料药进出口业务的专业人士向记者表示，一些企业因担心专利申请后，技术一旦公开就会被仿制，情愿不申请专利，而是私下与国外采购商签下订单，然后进行生产，再出口。该人士指出，出现上述问题表明专利法配套措施需要再跟进。

　　至于新专利法对申请专利的技术要求定为申请日以前在国内外不为公众所知，即进一步提高专利授予门槛的问题，于明德等专家普遍认为对药企影响不大。

　　目前，新专利法除了被药企重视外，亦为投资者所关注。方正证券12月30日就第一时间发布了专门的投资报告，认为此番药品专利法的修改，对专利药品的发展将产生强有力的支持，并将为国内制药企业研发新药提供更好的条件：这将为未来专利药的销售打开广阔的天空，利好医药行业。

　　许铭向记者表示，相比专利药领域的“强制许可”，国内有心做抗艾药物制剂的企业或许可以关注新专利法第六十九条第四款，即“专为科学研究和实验而使用有关专利的”可不视为侵犯专利权的规定，“药企可以在国外专利药物保护到期前一两年，提前介入相关研发，以备第一时间‘抢仿’”。

来源:医药经济报