十大制药巨头联合组建新药研发合作组织

十大制药巨头联合组建新药研发合作组织

9月19日,全球前10大制药公司表示将在研究领域开展广泛合作,加快药品开发步伐。它们将首先从简化临床试验开始。

简化临床试验流程

制药公司此前也进行过合作,如在人类基因组和生物标记物中寻找变异,预测疾病和药物的功效,合作领域并不直接产生竞争,而此次合作被视为历来行动中规模最大的。

10家制药巨头为此组建了一家新的非赢利性组织TransCelerate    BioPharma,以开展相应的工作。该组织临时首席执行官加里~尼尔(Garry   Neil)曾在强生担任过负责科学和技术事务的副总裁,他表示预算将达到数百万美元。

据介绍,初期,TransCelerate将承担5个推进临床试验的项目。其中之一是要对临床试验中数据记录的方式标准化。参与临床试验的研究者更容易输入试验数据,而无需记住每家公司的格式,以及对临床试验数据进行比较。

同样,TransCelerate将设立因特网门户网站,研究者可通过该网站与所有申办者沟通。TransCelerate还将通过标准化工作,让临床试验机构达到合格要求,并对研究人员进行培训。它还将制定办法,让制药公司更容易采购另一家公司已上市销售的药物,用于比较性临床试验。

审评部门赞赏

尼尔表示,TransCelerate最终可能将扩大到药物发明研究领域的合作。

10个初始成员分别是雅培、阿斯利康、勃林格殷格翰、百时美施贵宝、礼来、葛兰素史克、强生、辉瑞、罗氏下属部门基因泰克和赛诺菲。这些公司负责研发事务的主管组成了TransCelerate的董事会。

尼尔表示,其他公司,包括那些规模较小的制药公司也能够加入进来。

制药公司将提供资金和人员参与各个项目的工作。虽然Trans    Celerate的总部将设在费城,但是,来自不同制药公司的雇员们都不会在一起工作。

TransCelerate表示,至少有两个非赢利组织已经在开展工作,以加快临床试验进程,对临床试验数据实施标准化。“临床数据交换标准协会”(CDISC)和“关键途径研究所”(C-Path)宣布,它们将组建“加快标准和治疗联盟”。Trans    Celerate的形成大约花费了一年的时间,并且一直在与监管机构进行商谈。

在由TransCelerate发出的一份声明中,美国FDA药物研究与评价中心(CDER)主任珍妮特~伍德科克(Janet    Woodcock)说:“我们赞赏参与TransCelerate    BioPharma的制药公司携起手来,以解决长期以来在新药开发中所面临的一系列挑战。”

来源:纽约时报