美国签署新处方药使用者费用法案推动FDA改革

美国签署新处方药使用者费用法案推动FDA改革

经过数月的广泛讨论以及随后的立法者之间的紧密磋商,美国众议院和参议院日前通过了<2012年美国食品和药物管理局安全及创新法案>(FDASIA),即第V期<处方药使用者费用法案>(PDUFA V)。

在两党的广泛支持下,美国总统奥巴马签署FDASIA。产业界对此项法律表示广泛的欢迎,认为在以下几方面有重大改进:1.FDASIA授权FDA以使用者费用方式向企业收取60亿美元来补充FDA预算,用于支持其加快医疗产品和器械的审查;2.将FDA的审查范围扩展到生物仿制药,使FDA有权开展生物仿制药审查并批准其上市;3.提出FDA通过增加透明度、科学对话、推进监管科学和强化上市后审查等方法,加强对创新型新疗法的开发和审查;4.改进FDA的快速审批通道;5.提出促进孤儿药产品开发的多项条款,包括出资培训此类药物的审查人员以及支持优先审查孤儿药;6.包含有关药物遗传学和生物标记物开发疗法的规定。

但也有一些人员提出如下质疑:1.新法律只是授权FDA向一个“风险利益网络”努力发展,但没有设置具体的完成日期,其他比较具有挑战性的条款也是如此;2.孤儿药相关条款未来实施情况留有疑问,而要实现该类产品的加快开发和审查,前提是FDA对这类产品的风险利益分析更加透明,这样才能保证FDA对药物的监管决策更科学和具有可预测性。

来源:中国科学报