我国长循环阿霉素脂质体的开发现状与问题

我国长循环阿霉素脂质体的开发现状与问题

长循环阿霉素脂质体DOXIL1995年在美国上市,2004年由先灵葆雅带入中国市场,商品名“楷莱”。楷莱可很大程度上降低阿霉素的心脏毒性,提高癌症病人的生存质量,且利益客观,引起了国内制药企业的争相仿制。2008年,复旦张江的“里葆多”率先取得了批准文号成功上市,2011年和2012年石药集团中奇制药以及常州金远也先后获得了长循环阿霉素脂质体的批准文号,但因为辅料供应等外部因素,迟迟未能上市。

在新递交的阿霉素脂质体的申请中,有楷莱的仿品,也有改剂型为冻干粉的5类申请,如要顺利上市,都需要解决合法及长期的辅料供应。楷莱所需的脂质辅料包括HSPC(氢化大豆磷脂)、MPEG2000-DSPE和胆固醇。为了满足国内市场的需求,上海艾韦特于2011年向SFDA递交了MPEG2000-DSPE和胆固醇的药用辅料进口申请,计划今年下半年递交HSPC的进口申请,可供应国内所有制药企业使用。这三个产品都是日本精化柱式会社生产,产量稳定,并已在国际上多个上市脂质体中获得使用。

(转自艾韦特网站www.AVT-cn.com)