国际制药环境:制药生产新高地崛起

国际制药环境:制药生产新高地崛起

以色列是中东地区最发达的国家。该国之所以拥有最发达的制药业,得益于当地仿制药巨头梯瓦制药公司在世界各地取得了成功。但近年来,由于增长速度放慢,新任首席执行官杰里米~莱文(Jeremy Levin)表示,梯瓦将开始放弃收购策略。

中国台湾:走向世界

除了建立一个更加严格的地方食品药品管理局以外,近年来,台湾当局已向当地药品市场投入了25亿多美元。

台湾神隆是一家全球领先的原料药供应商,该公司总裁及首席执行官马海怡表示,台湾的药品监管环境现在与美国FDA一样严格,监管标准与全球所有规范监管的市场一样。

神隆99%的原料药销售都用于出口,主要面向美国、欧洲和日本。该公司生产的产品均符合这些国家监管机构所制定的标准。台湾大多数原料药生产企业的业务都面向出口。

马海怡说:“如果要让我用一句话来描述台湾目前的制药行业,我会说,走向世界。”

这一战略已为神隆带来了明显的变化,公司的销售额逐年增长。2011年,神隆的销售额达1.318亿美元,比2009年的1.2637亿美元略有增加。公司已为未来几年制定了雄心勃勃的扩张计划。马海怡说:“目前,我们正在台湾增加两条大型生产线,在中国大陆建立一个全新的生产基地。我们还打算进入肿瘤、注射剂生产业务。”

墨西哥:南美老大

根据GBI研究公司发表的报告,中南美洲原料药市场逐渐缩小与北部邻国的差距。

 2011年,美洲原料药市场规模达到460亿美元。北美洲占88%以上的市场份额,预计未来将继续扩增。到2017年,中南美洲(以墨西哥为最大市场)在美洲原料药市场上占据的份额将从2011年的54亿美元增加到111亿美元,占17.4%(2011年时为11.7%)。

此外,在墨西哥,与其它制造业相比,制药行业目前在销售规模上位居第二,仅次于汽车行业,庞大的市场规模令墨西哥成为跨国制药公司(如辉瑞、诺华和赛诺菲)新兴市场的战略选择地。

随着中南美洲国家对跨国药企日益开放,该地区政府日益认识到仿制药市场的巨大潜力,该地区的原料药生产行业在今后会进一步大幅度增长。

韩国:日本的采购地

多年来,韩国一直是日本制药公司采购原料药的首选地,为满足客户需求,韩国生产厂家纷纷开发高质量的工艺,提高生产水平。

为增加与美国的药品贸易,改善药品生产标准,今年7月,韩国食品药品管理局(KFDA)与美国药典(USP)签署了一份谅解备忘录(MOU)。根据协议,这两个组织可共享信息,目的是为了制定一个长期的发展战略,以确保药品在韩国和美国的质量和安全。

此外,韩国和美国还签署了一份新的自由贸易协定KORUSFTA,该协定的签署有可能会促使更多的美国药品在韩国销售。

不过,韩国国内医药市场的前景并不是那么光明,早在2011年8月,韩国卫生和福利部(MOHW)推出了一整套计划:从2012年开始将仿制药的价格削减1/3。这些措施预计将使数以千计的药品价格平均下降14%,对本地制药行业造成严重的冲击。

以色列:中东药品开发巨头

从医疗保健系统和药品市场来衡量,以色列是中东地区最发达的国家。该国之所以拥有最发达的制药业,得益于当地仿制药巨头梯瓦制药公司在世界各地取得的成功。梯瓦旗下的仿制药部门TAPI是全球领先的原料药供应商,拥有最广泛的产品组合,原料药产品超过300种,2011年第三方销售额为7.47亿美元。

2011年,梯瓦以每股81.5美元的现金价格,完成了对Cephalon公司所有已发行股票的收购(总价值约为68亿美元),此外,还以9.34亿美元收购了日本第三大仿制药企业Taiyo公司。这两项收购为梯瓦在2012年第一季度创造了强劲的业绩,其收入和利润都取得了合理的增长。

然而,由于增长速度低于预期,公司新任首席执行官杰里米~莱文(JeremyLevin)表示,梯瓦将开始放弃收购策略,并重新评估自己。

在以色列制药行业,过去一年来,国际性投资相当可观。去年底,总部位于美国佛罗里达州的OpkoHealth公司宣布,它将收购以色列FineTech制药公司,后者生产原料药等产品。今年4月,默克雪兰诺宣布,它将在以色列雅弗尼的Inter-Lab设施投资1000万美元,建设一个新的药品开发孵化器。

虽然大多数跨国公司在以色列不直接拥有发明或生产设施,但越来越多公司期待着通过合作和收购当地创新型创业公司,进入以色列制药行业。

乌克兰:向有效监管迈进

虽然乌克兰有近4600万庞大的人口,但该国制药行业目前的规模只有30亿美元。此外,与乌克兰许多欧洲邻国相比,该国生产厂家的质量和安全体系相对薄弱,而且腐败成风。

不过,事态正慢慢发生转变。2005年,乌克兰制药公司协会(AFVU)成立,旨在鼓励乌克兰制药公司采用欧洲标准;2010年,GMP标准成为乌克兰制药公司的强制性标准;2011年1月,乌克兰加入国际药品监查合作计划(PIC/S)则向前迈出了一大步,表明乌克兰希望采用全球标准来监管本国的药品生产。

Interchem公司是在1989年由5位毕业生设想作为一个项目开始创建的。现在,Interchem在乌克兰拥有最好的成品药生产水平和GMP认证。

乌克兰的监管改进举措鼓励外国制药公司扩大它们在本国的影响力,乌克兰本地生产厂家和外国公司的合作越来越频繁。

传统上,乌克兰政府对制药行业一直采取无为而治放任自流的做法,它没有认识到制药行业对本国医疗保健系统的重要性。随着医疗保健改革即将启动,制药行业迎来新的增长机会。

来源:药品开发技术