FDA年内计划审批新药

FDA年内计划审批新药

本文所列的为今年剩余时间美国FDA计划审批的新药,值得业内人士关注。

　　Linaclotide(利那洛肽)

　　适应症:慢性特发性便秘、肠易激综合征

　　说明:鸟苷酸环化酶2C多肽激动剂

　　公司:Ironwood

　　计划审批日期:9月7日

　　Lymphoseek

　　用途及说明:Technetium Tc 99m(99锝标记的)tilmanocept,首个甘露糖受体(CD206)结合放射追踪剂,用于淋巴结成像。

　　公司:Navidea

　　计划审批日期:9月10日

　　Aubagio(teriflunomide)

　　适应症:多发性硬化症

　　说明:来氟米特活性代谢物

　　公司:赛诺菲

　　计划审批日期:9月12日

　　lixivaptan(利伐普坦)

　　适应症:低钠血症,与心衰相关的水潴留

　　说明:血管紧张素受体拮抗剂

　　公司:Cornerstone

　　计划审批日期:10月29日

　　Eylea(阿柏西普)

　　适应症:视网膜静脉阻塞(RVO)

　　说明:融合蛋白。此为附加适应症,先前(2011年11月)已获准用于新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性。

　　公司:Regeneron

　　计划审批日期:9月21日

　　metreleptin(美曲普汀)

　　适应症:脂肪代谢障碍

　　说明:人类激素瘦素的类似物重组人瘦素

　　公司:百时美施贵宝

　　计划审批日期:10月3日

　　abraxane(Capxol)

　　适应症:非小细胞肺癌

　　公司:Celgene

　　说明:紫杉醇蛋白质结合颗粒混悬液,已获准用于乳腺癌治疗

　　计划审批日期:10月12日

　　regorafenib

　　适应症:转移性结肠癌

　　公司:拜耳和Onyx制药

　　说明:多激酶抑制剂

　　计划审批日期:10月15日

　　Uceris

　　适应症:溃疡性结肠炎

　　说明:利用MMX多矩阵给药系统技术将糖皮质激素布地奈德(budesonide)释放于结肠中。

　　公司:Santarus

　　计划审批日期:10月16日

　　lomitapide(Aegerion)

　　适应症:纯合子家族性血脂异常/高胆固醇血症

　　公司:Aegerion

　　计划审批日期:12月28日

　　IPX066

　　适应症:帕金森氏病

　　说明:卡比多巴-左旋多巴的一种延迟释放制剂

　　公司:Impax

　　计划审批日期:10月19日

　　Ravicti

　　适应症:尿素细胞疾病

　　说明:活性成分为苯丁酸甘油酯

　　公司:Hyperion

　　计划审批日期:10月23日

　　Remodulin(treprostinil)

　　适应症:肺动脉高血压

　　公司:United

　　计划审批日期:10月26日

　　cabozantinib

　　适应症:甲状腺髓样癌

　　说明:一种化学合成的小分子酪氨酸激酶c-Met和VEGFR2抑制剂,已被证明可减缓肿瘤的生长、转移和血管生成。2011年在美国获得罕用药地位。

　　公司:Exelixis

　　计划审批日期:11月29日

　　enzalutamide

　　适应症:前列腺癌

　　说明:在一项Ⅲ期临床试验中,enzalutamide被证实能够使晚期前列腺癌男性生命平均延长5个月,从而试验提前结束,为该药获批增添了筹码。

　　公司:Medivation和安斯泰来

　　计划审批日期:11月22日

　　Promacta

　　适应症:丙型肝炎患者血小板减少症

　　说明:eltrombopag,c-mpl受体(激素血小板生成素的生理指标靶标)的小分子激动剂

　　公司:葛兰素史克和Ligand

　　计划审批日期:11月30日

　　Adasuve

　　适应症:精神分裂症之激越症状

　　公司:Alexza

　　说明:活性成分洛沙平(loxapine),吸入制剂,迅速控制患者症状

　　计划审批日期:12月21日

　　BG-12

　　适应症:多发性硬化症

　　说明:首个多发性硬化症药丸,活性成分为富马酸二甲酯

　　公司:Biogen Idec

　　计划审批日期:12月28日

　　Gattex

　　适应症:短肠综合征

　　说明:重组人胰高血糖素样肽2(一种与肠壁修复有关的蛋白质)类似物。

　　公司:NPS

　　计划审批日期:12月30日

来源:医药经济报