拜耳特约新药与临床

拜耳特约新药与临床

首届广东药物临床试验机构研讨会召开

　　本报讯 (记者 毛冬蕾) 8月24日,由广东省药学会药物临床试验专业委员会主办,拜耳医药承办的“第一届广东省药物临床试验机构研讨会”在广州举办。此次会议共有全省36家GCP机构代表参会,共商如何保证药物临床试验质量。

　　广东省药学会临床试验专业委员会主任委员、中山大学肿瘤防治中心主任洪明晃教授指出,目前我国药物临床试验质量管理存在几大问题,如作为第一责任人的研究者重视不够、人力紧张、激励缺乏;主要责任方申办者往往投入不足、经验不够;作为药物临床试验机构管理部门的机构办公室也存在人力不足、经验欠缺、权威不够等问题。他希望广东省GCP机构管理人员能多走动和交流,以保证和完善临床试验质量管理。

　　SFDA药品认证管理中心李见明处长和广东省食品药品监督管理局安监处吴群悦科长分别从SFDA对GCP机构的监管和广东省GCP机构建设的角度,对“如何保证药物临床试验质量”发表了意见和建议,同时高度认可研讨会对加强GCP机构质量管理的重要性。广州医学院第二附属医院GCP机构叶丽卡主任向参会人员分享了该院在临床试验项目全过程中确保质量控制的措施。

　　据了解,广东省是全国GCP机构最多的省份之一,现共有36家经认证的GCP机构,据悉到2013年可望突破40家。广东省药学会药物临床试验专业委员会开全国之先河,是首个省级行政区划内成立的药物临床试验机构行业协会,为分布在医院、研究机构、企业以及管理部门涉及药物临床试验的人员提供了一个相互交流、共享信息、共同提高、服务大众的平台。应邀参加研讨会的CRO公司代表、广州“驭时”医药总裁张声鹏向记者介绍,临床试验质量受申办者、研究者、受试者、监管部门、药品审评部门等多因素的共同影响,但药物临床试验机构的临床试验项目组织和管理水平至关重要。

　　武田糖尿病新药Ⅲ期临床亚太开试

　　本报讯 (记者 刘正午) 8月22日, 武田全球研发中心(亚洲)有限公司(TGRD Asia)在新加坡宣布在亚太区域开始TAK-875的Ⅲ期临床试验,该药可用于治疗2型糖尿病。参与的5个国家和地区包括韩国、中国大陆、中国台湾、澳大利亚和新西兰。这是武田首次在亚洲和世界其他地区同步开展Ⅲ期临床试验。

　　此次Ⅲ期临床试验将历时24周,2型糖尿病患者将接受25mg或50mg的药物治疗,并与安慰剂对照。计划参与的亚洲患者人数为750人。TAK-875是治疗2型糖尿病的新型药物,作用于GPR40[GPR40是一种G蛋白偶联受体(GPCR),存在于胰腺的胰岛素分泌细胞中]。TAK-875另一项创新之处在于可望在降低血糖水平的同时,减少低血糖的风险。

　　除上述试验之外,其它亚洲国家和地区也将加入此次超过2500名患者参与的全球研究,包括马来西亚、泰国、菲律宾和中国香港。

　　根据密歇根大学医学院的研究团队此前发表在<柳叶刀>杂志上的Ⅱ期临床试验结果,在426名未用二甲双胍或食疗控制血糖水平的糖尿病患者中,303人接受了TAK-875治疗。剩余患者分别给予安慰剂(61人)或格列美脲(62人)。12周之后,接受TAK-875治疗的患者的血糖水平显著降低,降幅与格列美脲组类似。然而低血糖的发生比率有显著差异,格列美脲组达19%,而TAK-875组仅为2%。

来源:医药经济报