药用辅料行业监管趋严 联动制药企业发展共赢

    近期“铬胶囊”事件曝光之后,社会各界反应强烈,国家食品药品监管局迅速采取行动,下发紧急通知对媒体报道的铬超标药品立即暂停销售和使用,并联合相关部门迅速开展督察工作。“毒胶囊”的曝光,给药品安全监管工作再次敲响了警钟,同时,药用辅料安全的问题也再一次引发了人们的高度关注。就此问题,我们访谈了天津博科林药用包装技术有限公司的总经理张学敏女士,作为具有制药企业背景的药辅企业管理人是如何解读近期将要出台的<加强药用辅料监督管理的有关规定>。

    “总体来看我国药用辅料产业仍处于起步阶段,国内很多药用辅料公司规模很小,企业经营理念有待完善。”据博科林总经理张学敏女士(以下简称张总)介绍,国内药用辅料企业与国际药用辅料行业背景不同,国际药辅生产商大多隶属于跨国药企,例如德国的默克、巴斯夫等公司,有了强大的制药体系支持,在生产环境、产品标准、经营理念等方面更有目标性,产品研发以及综合实力较强。

    据国内相关数据统计,国际药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%,由于国内药辅产业发展较晚,整体水平参差不齐,国内药辅在整个药品制剂产值中的占比只有2%-3%左右,未能受到市场的充分重视。同时,国家对药用辅料领域的监管力度也有待加强,在目前使用的500多种药用辅料中,具有<药用辅料注册批件>的企业生产的辅料品种仅占19%,有45%来源于化工厂,22%来源于食品生产企业,14%来自其他企业。虽然药用辅料不具备活性成分和药效,但是作为药物载体被病人服下,其质量好坏关乎药效成分是否有效溶出,因此药用辅料的安全性也是需要国家相关部门加强监管的。

    国内药用辅料行业将迎来三个方面的调整

    目前国内药用辅料行业发展进程中暴露出来的种种问题,以及药用辅料生产质量管理规范与具体实施过程中存在的差距,引起了国家相关部门的重视,加强药用辅料行业监管被提上制药工业“十二五”规划的日程,国家食品药品监督管理局于今年6月4日就<加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)>(以下简称为<意见稿>),向社会公开征求意见,而国家食品药品监督管理局将通过落实药品生产企业责任,促使其自觉履行对药用辅料生产企业及其产品的审计和管理;通过进一步落实监管部门责任,实现对药用辅料生产企业的延伸监管;通过实施GMP、开展分类管理并与药品制剂的关联审评,来提高药用辅料行业准入门槛;通过加大打击力度,批露纠正违规行为,引导药品制剂生产企业及药用辅料生产企业规范生产和使用,对药用辅料行业进行管理,以保障药用辅料生产以及向制药企业供应的产品质量。

    而<加强药用辅料监督管理的有关规定>的出台,在张总看来,将会促进国内药用辅料行业在三个方面进行调整。“首先是联动国内制药企业与国内药用辅料企业,”张总认为,实行国内制药企业与国内药用辅料企业的联动,通过制药企业对药用辅料企业的审计,提出符合或高于法规的入门标准,从而淘汰劣质辅料生产企业;而药用辅料企业也可以通过与制药企业的技术交流,进一步提高行业内的管理水平,防止低价竞争带来的质量缺失。

    其次,植入GMP概念,推行GMP准入机制,从而提高药用辅料门槛。提高行业门槛是整合药用辅料行业很好的方式,但是从目前形势来看,国家很有可能会分步实施GMP准入政策,目前国内药用辅料行业水平参差不齐,‘一刀切’难以实现。通过逐步加强国内药用辅料行业的药品安全意识,营造良好的生产氛围,是实施药用辅料GMP认证的基础”。

    第三,促进国内药用辅料企业向国际药用辅料企业学习。目前国内市场中大部分高端的药用辅料绝大多数来自于合资或外资药用辅料企业,而很多大型药厂会选择他们的产品的原因是,国内辅料质量稳定性或许存在不足,企业疏忽于生产管理、质量体系建设,而这些工作恰恰是药厂最重视的,通过向国际药辅企业的学习,可以促进国内药辅行业的整体提升。

    药用辅料行业发展需要政策扶持

    药品是特殊的商品,不应过于追求产品的利润,但是企业得以运营的前提就是要获得利润,所以药辅料行业的发展需要国家政策对药企和药辅企业提供双向扶持。

    “在我们对制药企业的服务中发现,这些年制药企业在原辅料供应商的选择上越来越重视成本的比价,这固然是市场竞争的必然结果,但势必会忽略产品本身内在的品质?”国内被曝光产品不合格的药厂,往往在原辅料的选取上,为了保住产品利润从而压低了原材料成本价格,进而滋生了一些供应商以低价劣质产品来取得订单。

    在国家给予制药企业一定政策扶持的同时,也要对药用辅料行业提供良性发展的政策导向以及实质性扶持。首先,我们呼吁国家相关部门以及行业协会能提供国内药辅企业一个国际化的学习交流的平台,帮助国内药用辅料企业在技术水平以及管理理念上得到提高。

    其次是国家在推行GMP准入的过程中,应当强制要求提高药辅企业产品质量标准,因为优秀的药用辅料企业在产品质量控制等方面投入了大量的精力,产品成本提高,却很容易被市场恶性竞价影响。通过在药辅企业推行GMP准入政策,提高药用辅料企业对产品质量的重视程度,消除恶性价格战。

    第三,应当对积极响应国家号召的药用辅料企业进行经济方面的扶持,例如税收优惠。

    药用辅料行业标准发展还需与国际接轨

    国内药用辅料企业与国际药用辅料企业存在一定差距,而消除差距的唯一方法就是与国际接轨。“向国际接轨的过程可能是‘痛苦’的,因为很多小型没有能力接轨的企业必将被兼并或淘汰,但是向国际接轨的结果会很好,国内优秀的药用辅料企业将催生出健康的中国药用辅料生产环境,有利于国内药用辅料行业的良性发展。”

    与国际药用辅料行业接轨的第一步也是最重要的一步,就是研究国际相关制度标准,研究欧美市场是如何对药用辅料产品进行监管的。同时,国际标准能够给予国内药用辅料企业一个实施的方向,把控产品质量。尽管目前我们国家与其它国家的辅料标准尚存差异,但国家药监部门、第三方认证以及企业质量管理系统对于药辅在生产上的关键点控制都是相通的,我们也希望这些接轨尽快完善。

    把握药用辅料市场机遇脱颖而出

    目前国内药用辅料市场还存在着一个很严重的问题,那就是盲目跟风,这通过薄膜包衣剂市场便可见一斑。张总表示,博科林公司为了避免在市场中进入到盲目跟风从而大打价格战的怪圈中,在客户的选择、与制药企业的沟通、市场的把握等方面,都极为慎重。天津博科林公司与客户进行双向选择,积极与规模较大、有发展潜力、或是有一定行业地位、重视品牌形象的企业进行合作。这些企业往往对产品的要求较高,而博科林可以通过制药企业的要求对自己的产品和服务进行不断的完善和提升,最终实现优质服务,合作共赢。

    与此同时,博科林也在积极申报药辅产品DMF备案,继续推进与一些规范的合资制药企业以及跨国制药企业发展长期战略合作伙伴关系。这些制药企业在生产管理等方面较国内制药企业更为严格,流程也更为标准,通过与这些企业的合作,博科林可以学习到一些好的生产管理方法或是经营模式,而逐步增强和完善产品的市场竞争力,以便于为企业提供更加增值的市场服务。

来源:慧聪制药工业网