尹力解读<加强药用辅料监督管理的有关规定>

    _国家食品药品监管局局长尹力解读<加强药用辅料监督管理的有关规定>

    铬超标胶囊事件一度将监管部门推至舆论的风口浪尖,从要求企业自查,到展开抽验,从敦促问题产品下架、封存、召回,到督促销毁,监管部门奋力“救火”。履新伊始的国家食品药品监督管理局局长尹力3日在接受新华社记者采访时表示,问题出现后,固然要采取积极措施“救火”,但更重要的是完善相关制度和规定,从源头“防火”。近日出台的<加强药用辅料监督管理的有关规定>正是“防火”的举措之一。

    监管,不能有盲区

    记者:什么是药用辅料?为何要出台<加强药用辅料监督管理的有关规定>?目前我国对药用辅料的监管存在哪些问题?

    尹力:根据<药品管理法>,药用辅料指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂。通俗地讲,药用辅料是药品中除活性成分外的其他成分的总称。如大家常用的阿司匹林片,一般由阿司匹林、淀粉、微晶纤维素等组成。其中,阿司匹林是活性成分,起解热镇痛的治疗作用,淀粉、微晶纤维素就是药用辅料。如果没有淀粉、微晶纤维素等辅料,我们是无法将阿司匹林做成片剂的,大家也无法使用阿司匹林进行治疗和预防疾病。

    我国药用辅料的起步和发展较晚,上个世纪70年代以前,基本上没有开发和应用新的药用辅料,而且所生产的辅料质量不高、品种少,也没有专门的药用辅料生产厂家。改革开放以来,我国的药用辅料发展较快,药用辅料生产企业规模逐渐壮大,品种也逐步增加。

    我国对药用辅料的管理也经历着一个逐步加强、逐步规范的过程,2001年出台的<药品管理法>中对药用辅料的管理提出了一些明确的要求。2006年,国家局又发布了<药用辅料生产质量管理规范>,作为推荐性标准供企业参照执行。虽然监管部门做出了一定努力,但在药用辅料的管理上仍然存在着一些问题。比如,监管手段欠缺、标准不齐全、企业诚信守法意识不强等等。前不久发生的胶囊事件也暴露出了我国药用辅料生产和使用中存在的问题。

    监管不能有盲区。为进一步加强药用辅料的管理,堵塞药用辅料生产及使用管理过程中的漏洞,国家食品药品监管局起草了<加强药用辅料监督管理的有关规定>。

    新规,推动药用辅料监管升级

    记者:规定采取了哪些措施升级对药用辅料的管理?

    尹力:新规主要包括以下几方面的措施:其一是落实监管责任,重点强调对药品生产全过程的监管。监管部门重点是管药品制剂生产企业,同时也要对药品辅料生产企业进行监管,要落实责任。总的来说,就是要把药用辅料的生产和使用也纳入我们的视野,实现药品生产供应链的全过程的监管。通过对胶囊事件反思,我们认为过去这是一个比较薄弱的环节。

    二是提高准入门槛。作为药品制剂的一部分,药用辅料质量的好坏将直接影响药品安全。规定将药用辅料参照原料药进行管理,加大了监管力度。

如要求药用辅料生产企业按照<药用辅料生产质量管理规范>的要求组织生产,提高生产企业准入门槛;根据风险程度对辅料实行分类管理,对高风险辅料及生产企业实行严格的准入制度,加强风险控制;要求新药用辅料必须与药物制剂关联审评,强调药品生产企业对新辅料的检验审计责任,进一步严格了药品所用药用辅料的固定来源和技术要求等。

    同时,为便于监管部门全面掌握辅料的情况,国家局将建立药用辅料数据库。数据库包括药品生产企业生产每一个药品所使用的辅料的名称、来源(生产厂家)、质量标准等信息。还可以检索某一种辅料应用到哪些药品的生产。通过掌握这些信息,方便各级药品监管部门进行日常监管和延伸监管。

    行业,将被清理整肃

    记者:这一规定的出台对药用辅料行业和整个制药行业将产生怎样的影响?

    尹力:规定的出台,对药用辅料行业的从业行为有了更严厉的法规要求,明年2月1日实施将使行业进一步得到清理。

    规定提高了药用辅料的标准和门槛。目前实行的2010年版的<中国药典>收载了132个辅料产品的标准,虽然比2005版的药典翻了一番,但仍然不能完全覆盖现在市场上的产品。国家食品药品监管局正在组织药典委员会进一步开展对药品辅料标准的制修订工作,希望能够2015版药典再翻一番,达到300个辅料标准。

    药用辅料生产企业准入门槛和辅料产品质量标准的提高,必然使一部分不合格、不规范的药用辅料生产企业退出市场,市场环境将得到净化,产业集中度将进一步得到提升,这有利于优势企业的脱颖而出。

    另一方面,药品制剂生产企业作为药品质量的责任人,将更加注重上游供应商的质量,也会自觉地去把好“进口”关,有利于提高药品质量。

    总之,规定对药用辅料行业的自律,规范自己的行为,明确质量责任,防范质量事故的发生都会起到警钟长鸣的启示作用。

来源:慧聪制药工业网