国家药监局:药品安全“黑名单”制度10月起实施

    <规定>要求省级以上食品药品监管部门在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全‘黑名单’专栏”,并由专人管理、及时更新。国家食品药品监管局将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员在“药品安全‘黑名单’专栏”中予以公布。公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者负责人的姓名、职务、身份证号码(隐去部分号码)、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。公布期限届满,“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息转入“药品安全‘黑名单’数据库”,供社会查询。

    鼓励社会监督

    <规定>指出,食品药品监管部门在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时,应当对照“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息进行审查。对“药品安全‘黑名单’专栏”中公布的违法生产经营者,食品药品监管部门应当记入监管档案,并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施,实施重点监管。食品药品监管人员违反该规定,滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,由监察机关或者任免机关依法对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。

    国家食品药品监管局鼓励社会组织或者个人对列入药品安全“黑名单”的单位和个人进行监督。各省(区、市)食品药品监管部门可以结合本地实际,制定药品安全“黑名单”管理规定实施细则。

    七种情形纳入“黑名单”

    <规定>明确,符合下列情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者,应当纳入药品安全“黑名单”:

    1

    生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销<药品生产许可证>、<药品经营许可证>或<医疗机构制剂许可证>的;

    2

    未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械,或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重,或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果,被吊销医疗器械产品注册证书、<医疗器械生产企业许可证>、<医疗器械经营企业许可证>的;

    3

    在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的;

    4

    提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段,取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的;

    5

    在行政处罚案件查办过程中,伪造或者故意破坏现场,转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料,以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料,擅自动用查封扣押物品的;

    6

    因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的;

    7

    其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械,导致发生重大质量安全事件的,或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。

来源:慧聪制药工业网