药用辅料规章制度亟待完善

    <加强药用辅料监督管理的有关规定>(以下简称<规定>)特别指出,对违法违规行为要按照<药品管理法>和<国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定>进行处理。中国药科大学教授涂家生认为,近几年,各级药监部门在药用辅料的监管方面采取了很多有效措施,也取得了一定的成效,但是还有一些不尽如人意之处,目前亟待解决的是法律法规不完善,缺乏科学完善的管理体系。比如对药用辅料、注射用辅料等定义不明确,<中国药典>尽管有药用辅料和注射用辅料的名词,但无明确定义,给违法违规行为留有空间。另外,目前的准入门槛针对的是新注册的药品(包括新药、仿制药、补充变更),但老药只有出了问题才有人管,所谓“民不告,官不究”。

    目前,我国涉及药用辅料管理的法规有<关于新药审批管理的若干补充规定>、<药品管理法>、<药用辅料生产质量管理规范>、<关于印发药用辅料注册申报资料要求的函>、<药用辅料管理办法(征求意见稿)>(试行)等。河南正弘药用辅料有限公司董事长侯卫东介绍说,1988年1月20日,卫生部颁布的<关于新药审批管理的若干补充规定>对新辅料的分类、申报资料要求、审批程序、审批结果、审评收费标准等做出要求。这是我国最早的关于药用辅料注册管理的法规文件,该规定中有关新辅料的分类和审评审批模式沿用至今。2005年6月印发的<关于印发药用辅料注册申报资料要求的函>,按新的药用辅料注册、进口药用辅料注册、已有国家标准药用辅料注册等六大项对药用辅料注册审批的申报资料做出了具体要求。总的来说,上述法规基本上明确了药用辅料审批主体、审批程序和申报资料要求,一定程度上规范了我国药用辅料的注册管理,推动了我国辅料行业的发展。

    由于药用辅料的监管法规和质量标准并不健全,药品生产企业很多时候“无法可依”。苏州胶囊有限公司药政法规与质量体系专员聂斐斐举例说,药品口服固体制剂中用到的印字油墨,国家并无相关标准,仅在2010版GMP中指出需符合食用标准要求。执法部门即使质疑某企业所使用印字油墨的合法性,也缺乏具体判断的依据。此外,如果采购了食品添加剂或者化工类辅料,由于该类企业不受药用辅料相关法规监管,可能会拒绝药品制剂生产企业提出的审计要求。在这类情况下,监管部门很难强求药品生产企业履行供应商审计的职责和义务。

    “现在药用辅料监管面临的问题首先是法律法规对监管和处罚没有明确规定,希望能明确具体的界定和处罚条款;其次是明确药用要求的概念,怎样才是符合药用要求,否则不确定性因素太大,不利于监管。”湖南尔康制药股份有限公司副总经理王向峰指出,值得肯定的是,这次<规定>中明确了对违法违规行为要按照<药品管理法>和<国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定>进行处理。在<国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定>中,对一些涉及人民生命安全的产品,如果违法违规处罚尺度比较大,可提高违法成本。

    制定符合我国国情的监管政策,是完善监管机制的前提。侯卫东强调,2005年7月,国家局印发了<药用辅料管理办法(试行)(征求意见稿)>。但由于各种原因,如管理模式不清晰(是注册管理、标准管理、备案管理,还是混合管理),新药用辅料的定义和分类不明确(改变给药途径、预混辅料是否按新辅料管理),审评与审批体系不健全,相关的研究技术指导原则还相对缺乏等,该法规至今迟迟不能出台。目前,我国亟待制定出台一部统一规范的药用辅料管理法律法规或规章,从而形成完善的监管体系。

来源:慧聪制药工业网