药品检验报告应对药品做出明确定性

    药品检验所出具药品检验报告的依据是<药品检验所实验室质量管理规范(试行)>附件3:检验记录与检验报告书的书写细则。在检验时,如果药品的某检验项目不符合国家药品标准或者符合国家药品标准,就依据该书写细则下定药品检验结论:本品按***检验上述项目,结果符合规定;如有一项不合格时,则写本品按****检验上述项目,结果不符合规定。目前,绝大部分的药品检验所出具的药品检验结论不会超出这个范畴,也不会非常明确地认定该药品是否属于假药或者劣药。

    去年6月份,笔者所在药品监管部门对一家卫生院所销售的维生素C注射液进行抽检,经药品检验所依据<药典>2005年版检验,检验结论为“不符合规定”,案值900元,除了抽检的检品数量外,已全部销售,违法所得864元。对此案的定性,有执法人员认为,既然检验结论为“不符合规定”,应当依据<药品管理法>第四十九条第三款第(六)项“其他不符合药品标准规定的”规定,认定该维生素C注射液为劣药,按照该法第七十五条规定进行处罚。还有执法人员认为,既然药品检验所没有依据<药品管理法>规定对该药品是否为假药、劣药进行认定,只出具了一个“不符合规定”的结论,那么,对该药品的定性不应当由药品监管部门进行,因为这是药品技术检验部门的事情,监管部门只能对涉药行为进行处理,而不能对药品随意定性。既然该药品经检验“不符合规定”,对此应依据<国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定>第三条第二款按照销售不符合法定要求的药品进行立案处罚。

    笔者赞同后者的意见,因为药品监管部门如果按照前者的意见定性处理,将会产生事实不清,证据不足,一旦进入诉讼程序,就可能承担败诉的后果。由于药品检验报告书所下结论是“结果不符合规定”;该结论与药品是劣药无关,不符合证据应有关联性要求。

    <最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定>第三十二条规定,人民法院对委托或者指定的鉴定部门出具的鉴定书,应当审查是否具有下列内容:(一)鉴定的内容;(二)鉴定时提交的相关材料;(三)鉴定的依据和使用的科学技术手段;(四)鉴定的过程;(五)明确的鉴定结论;(六)鉴定部门和鉴定人鉴定资格的说明;(七)鉴定人及鉴定部门签名盖章。前款内容欠缺或者鉴定结论不明确的,人民法院可以要求鉴定部门予以说明、补充鉴定或者重新鉴定。第六十二条规定,对被告在行政程序中采纳的鉴定结论,原告或者第三人提出证据证明有下列情形之一的,人民法院不予采纳:(一)鉴定人不具备鉴定资格;(二)鉴定程序严重违法;(三)鉴定结论错误、不明确或者内容不完整。药品监管部门如果在行政处罚中采纳了鉴定结论为“结果不符合规定”的药品检验报告书作为认定“假劣药品”的依据,当行政诉讼原告或者第三人对此提出异议时,法院将不予以认定该鉴定结论。只有明确是“假药或者劣药”的鉴定结论,才能被人民法院采纳作为认定行政行为合法的证据。药品监管部门如果把此案定性为销售不符合法定要求的药品时,一切问题都将迎刃而解。同时,如果要依据<药品管理法>第四十九条第三款的规定认定药品为劣药,根据<药品管理法>第七十八条的规定,亦无需药品检验机构出具药品检验报告。

    当然,依据这样的检验报告不利于打击涉药违法犯罪行为。因为按照这样的检验报告,司法部门只能依据生产、销售伪劣产品罪来对违法犯罪分子进行追诉,适用该罪,违法者销售5万元的伪劣产品才能被追究刑事责任,且最高刑是无期徒刑。

如果是生产销售假劣药品,追诉标准就没有销售起点的限制,而且生产、销售假药最高的刑期达到了最严重的死刑,震慑效果完全不一样。

    为了避免出现此类争议和有利于刑事打击药品违法犯罪,笔者认为,药品检验机构在对药品进行检验后,对不符合国家药品标准规定的药品所出具的药品检验报告书除了应当注明是根据什么标准进行检验以外,还应当依据<药品管理法>第四十八条或者第四十九条的规定,对是否是属于假药或者劣药进行认定,因为从<药品管理法>第七十八条的规定来看,这本来就是药品检验机构应有的职责。

来源;慧聪制药工业网