医械注册代理改变引纷争

    A局在监督检查中发现,B医院使用的进口医疗器械B型超声诊断仪标签上标明注册代理为C公司。但供货商提供的该B型超声诊断仪产品注册证书附件<医疗器械注册登记表>标明注册代理为D公司。经核查,该B型超声诊断仪产品注册证限定的注册代理公司确为D公司。

    [分歧]

    擅自改变产品注册证限定的注册代理公司,这样的医疗器械如何定性,稽查人员产生了分歧:

    第一种意见认为:应定性为无产品注册证书的医疗器械。<医疗器械注册管理办法>(局令第16号)第五十二条规定:“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。”而上述B超将产品注册证书中限定的D公司变成了C公司,不符合该条的规定,即不属于注册产品,换言之就是无产品注册证书的医疗器械。

    第二种意见认为:不能定性为无产品注册证书的医疗器械。产品的注册是针对产品的,注册代理机构无论是D公司还是C公司,并不会给医疗器械本身带来实质性的变化。即注册代理机构的变化并不影响器械本身的安全性和有效性,所以不能将其定性为无产品注册证书的医疗器械。

    [解析]

    什么是注册产品?

    <医疗器械监督管理条例>第八条规定:“国家对医疗器械实行产品生产注册制度。”<医疗器械注册管理办法>(下简称<办法>)第二条规定:“在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。”<医疗器械注册管理办法>第五十三条规定:“在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。”

    由此可以得出,注册产品应当是在医疗器械注册证书有效期内生产,且医疗器械及包装标识、标签等内容与产品注册证书限定内容一致的产品。

    本案中的B型超声诊断仪实际的注册代理公司与注册证限定的注册代理公司发生了改变。按<办法>第五十二条的规定,本案中的B型超声诊断仪并不是注册产品。

    不是注册产品=无产品注册证书的医械?

    <医疗器械注册管理办法>第三十四条规定:“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册:(一)型号、规格;(二)生产地址;(三)产品标准;(四)产品性能结构及组成;(五)产品适用范围。”第三十八条规定:“医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更:(一)生产企业实体不变,企业名称改变;(二)生产企业注册地址改变;(三)生产地址的文字性改变;(四)产品名称、商品名称的文字性改变;(五)型号、规格的文字性改变;(六)产品标准的名称或者代号的文字性改变;(七)代理人改变;(八)售后服务机构改变。”其实<办法>第三十四条和三十八条规定的情形都超出了五十二条规定的注册产品的范围,这十三种情形下的医疗器械均不是注册产品,但可通过重新注册或变更的方式成为注册产品。

也就是说,虽然不属于注册产品,但并不能等同于无产品注册证书的产品。

    如何处罚?

    <办法>第四十八条规定:“违反本办法第三十四条^的规定,未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械,或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的,或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的,由县级以上(食品)药品监督管理部门依照<医疗器械监督管理条例>关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。”但<办法>第四十九条规定:“违反本办法第三十八条的规定,未依法办理医疗器械注册证书变更的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告;逾期不改正的,可以处以5000元以上1万元以下罚款。”

    从法条来看,<办法>第三十八条规定的八种情形不是按无产品注册证情形处罚的。法条这样设置是符合法理的,医疗器械注册的本意是为了保证医疗器械的安全有效,改变了注册代理公司,并不影响医疗器械本身以及医疗器械的安全性和有效性,所以虽然它不符合<办法>第五十二条的规定,不属于注册产品,但它并不能等同于无产品注册证书的产品,所以规章对其设定了相对改变医疗器械本身或给医疗器械安全性、有效性带来影响的情形较轻的罚则。

来源:慧聪制药工业网