FDA警告:多发性硬化患者使用达伐吡啶有癫痫风险

服用Ampyra (dalfampridine)的多发性硬化症患者会有癫痫发作风险,FDA正在更新医务人员和公众对这一点的认知。利用来自Ampyra (dalfampridine)上市后不良反应报告的信息,FDA最近在评估服用Ampyra (dalfampridine)的MS病人癫痫发作的风险。大部分癫痫都发生在服用推荐剂量后的几天或几周内,同时也会发生在没有癫痫病史的MS病人身上。FDA正在更新Ampyra的药品标签信息来阐明建议用药的剂量和人群。

背景:Ampyra已经被批准可以用于提高MS病人的行走能力。癫痫发作是Ampyra已知的一个副作用,而且发生的癫痫的风险与高血药浓度有关。Ampyra是依靠肾脏排出人体,所以肾功能损害的病人其血液中药物浓度较高,从而增加他们癫痫发作的风险。

建议:FDA提醒临床医生,肾脏功能随年纪增长会减退,即使是当血清肌酐是正常时,50岁以后出现轻微的肾功能损害也是常见的。

肾脏功能应该通过估算肌酐清除率的来进行评估。Ampyra不能用于有癫痫病史或有中重度肾功能损害(测量的肌酐清除率[CrCl]≤50 mL/min)的MS病人。

给病人的附加信息包括:

如果你有肾脏疾病请必须告诉你的临床医生。
你的临床医生应该定期给你做血液常规检查来评估你肾脏的功能。
如果你曾经有癫痫病史,你不能服用Ampyra。
Ampyra药片应该整片吃,不能掰开、压碎、嚼碎或者溶解后吃。
如果你漏服一次剂量,不要追加服两倍或更多剂量的Ampyra。
大剂量服用Ampyra更容易引起癫痫等副作用。

给临床医生附加的信息:

Ampyra禁用于有癫痫病史或中重度肾脏损害(CrCl < 50 mL/min)的MS病人。
对于有轻微肾功能损害(CrCl51-80 mL/min)的病人应该仔细权衡使用Ampyra的潜在疗效和癫痫发作的风险。
开始Ampyra疗程前必须知道病人的肌酐清除率(Cockroft-Gault公式计算),即使血清肌酐清除率正常,治疗过程中每年必须至少测量一次。
告诉病人如果漏服一次Ampyra,不能追加服用两倍或更多剂量. 大剂量服用Ampyra更容易引起癫痫等副作用。
服药期间出现癫痫,应永久停用Ampyra 。
临床医生和病人都应该向FDA的药物监测局报告使用这些药物出现的不良反应和副作用。

来源:丁香园