“毒胶囊”后中国制药辅料能否免疫

“毒胶囊”事发已有数月,公众却仍心有余悸。本月初,我国铬超标胶囊剂(毒胶囊)药品市场清理已经完成,共有76个相关责任人受到处理。

    8月2日,国家食品药品监督管理局发布<加强药用辅料监督管理的有关规定>,我国将建立药用辅料数据库和不良信息公开制度,对于高风险的药用辅料,将实行准入机制;并分别对药品生产企业、药用辅料生产企业以及药品监管部门等三方各自的工作责任进行了明确,自2013年2月1日起实施。

    前瞻产业研究院药用辅料行业研究员朱茜认为,随着我国药用辅料行业监管制度的逐渐完善,药品质量和安全水平的大幅提升,特别是药品工业化生产的发展,必然要求生产药用辅料的技术、工艺、质量与之相配套。未来,我国药用辅料产业将向“生产专业化、品种系列化、应用科学化、服务优质化”方向发展。

    监管让用药辅料走得更远

    随着制剂学的发展,各种新型给药系统的兴起,临床对新型制剂的需求导致药用辅料日益受到重视。

    药用辅料是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂。药用辅料除了赋形、充装载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。

    从国际的行业情况看,药用辅料已经是一个发展较为成熟规范的产业。据不完全统计,美国大约有1500种药用辅料在使用,其中约有50%已经收载于USP-NF(美国药典-国家处方集),欧洲约有3000种在使用的药用辅料,收载入各种药典的品种也达到50%。而且随着各类药品新剂型、新制剂的开发,与之相适应的各类药用辅料也不断涌现,近10余年来国外开发的新辅料已经达到300多种。除了品种众多外,发达国家的药用辅料一般质量标准也比较高,市场需求量也较大。

    国内药用辅料的发展较晚,20世纪70年代以前,基本上没有开发和应用新药用辅料,仍然沿用20世纪三四十年代的传统老药用辅料,且所生产的传统辅料质量不高,品种少,也没有专门的药用辅料生产厂家,大部分分散在化工和食品行业生产,缺乏“药用”概念,标准不一,符合药用标准的很少。

    改革开放后,药用辅料获得了较大的发展,应用辅料研发新制剂的意识进一步加强,国内药用辅料生产企业规模也逐渐壮大,品种逐步增多,“药用”意识不断提高。

    前瞻产业研究院用药辅料行业研究小组分析预测,2012年国内药用辅料市场总值应该在500亿-600亿元。随着国际医药全球化的发展,药物生产制造环节向发展中国家转移的趋势逐渐明显,由于我国具有成本优势、专业技术人员充足、丰富的生产经验、巨大的市场潜力,已经成为全球制药产业转移的重点地区。而制剂生产规模的扩大,势必带动药用辅料市场规模的增长,预计“十二五”期间药用辅料市场需求量每年都将以20%以上的速度增长。

    不过,由于监管体制不健全,目前行业中一定程度上存在滥用化工级辅料和食品添加剂的现象。在500多种辅料中,具有<药品生产许可证>企业生产的品种仅19%,其他为化工厂45%,食品企业22%,其他企业14%。近年来闹得人心惶惶“齐二药”事件与毒胶囊事件正是在这种情况下爆发的。

    8月2日,国家食品药品监督管理局发布<加强药用辅料监督管理的有关规定>(以下简称<规定>),<规定>称对于新辅料和风险较高的辅料将实行许可制,而对辅料的监管将参照药品原料的模式,严格处罚尺度,还将建立药用辅料数据库以加大监管力度的基础工作。

    前瞻产业研究院药用辅料行业研究员朱茜认为,该<规定>是近年来国家局在药用辅料监管方面出台的最详细、最全面、最具体、最系统的文件,对保证药用辅料安全的针对性强,且具有可操作性。其的出台对净化市场环境,维护市场经济秩序,保障人民用药安全必将起到重要的作用。

    增强技术才是王道

    随着我国药用辅料行业监管制度的落实,尽快提升国内药用辅料产品技术含量与产品附加值则成为了当务之急。

    由于国内药用辅料产品技术含量较低,近年来新成立进军药用辅料领域的企业越来越多,行业竞争激烈。但在行业迅速膨胀的背后,我国药用辅料产业不得不面临着总体结构不合理,产业集中度低,企业规模较小,企业间辅料质量差异大等诸多问题。

    前瞻产业研究院药用辅料行业研究员朱茜表示,我国不但缺乏专业性强的辅料生产企业,而且大都规模小、品种少、技术含量低,真正符合药典标准的产品很少。

    据统计,国内取得批准文号的药用辅料产品只占辅料品种的30%左右,研发力量相对不足,难以形成资本的集聚优势。此外,各地方对药用辅料企业的准入标准不一致,导致很多化工、食品企业以及小企业进入药用辅料市场,企业竞相压缩成本,直接影响产品质量的稳定。

    实际上,由于国内医药和辅料企业研发投入少、创新能力弱,使一些关键性产业化技术长期没有突破,制约了产业向高技术、高附加值的深加工产品领域延伸,产品更新换代缓慢,无法及时跟上和满足市场需求。国内大部分药用辅料生产企业只是停留在仿制产品的生产销售,产品技术含量和附加值低,同品种生产企业数量众多,产能过剩,重复生产严重,缺乏品种创新与技术创新,专业化程度低,市场同质化竞争加剧。

    与此同时,中国市场已经成为跨国药企加快实施全球化战略的竞争热点。随着跨国医药企业对中国投资的加大,国内药用辅料企业面临着更大的竞争压力。行业大洗牌端倪已现,国内药用辅料产品能否取得技术上的突破已经成为企业能否在当前市场竞争中制胜的关键。

    除此之外,国内药品生产企业开发“新药”之路陷入了瓶颈,新型药用辅料的研发与应用已成为现代制剂生产中重要的一环。而药物研发向新剂型的转变也会促使药用辅料的工艺、质量、品种获得快速提升。

    前瞻产业研究院药用辅料行业研究员朱茜表示,相对于新药研发,药系统研究投入少,风险小,并且药品注册时要求提供的资料也相对简单,从而使药品在申报时通过率高,降低了开发周期,由于给药系统的释药功能完全由辅料来支持,所以新辅料的研究和应用、已有辅料功能的重新评价及新制剂工艺的研究应该成为我国制药企业首选的科研方式。

    随着药用辅料技术的提升,行业准入门槛将不断提高,监管力度不断加大,化工级和食品级的辅料产品受制于其生产技术和生产条件,其无法达到相关管理制度和标准的要求,因此将被逐渐淘汰出市场,专业药用辅料企业生产的符合药用标准、经过严格检验的药用辅料产品将成为药物制剂企业唯一的选择。

前瞻产业研究院药用辅料行业研究小组分析认为,未来,我国药用辅料产业将向“生产专业化、品种系列化、应用科学化、服务优质化”方向发展。随着我国制药工业的不断进步,对新剂型的研发不断深入,药用辅料产品质量符合制剂标准,辅料生产企业将能为客户提供技术和应用方面的支持,以专业化的管理、销售及转运渠道,为不同药品生产企业的品种、生产特点、质量要求提供相应辅料产品。

来源:慧聪制药工业网