FDA批准Belviq用于体重控制

   Arena制药公司和Eisai制药公司宣布FDA批准Belviq(lorcaserin HCl) 用于肥胖成年人的慢性体重管理。Arena 制药有限公司和Eisai制药有限公司近日宣布美国食品药品监督管理局已经批准Belviq(由BEL-VEEK公司研制的)作为针对在肥胖成年患者当中低卡热量饮食和较多的增加运动的一种补充品。这些患者的最初的身体质量指数(BMI)为30kg/㎡或更高(肥胖),或者至少伴随一种与体重相关的疾病(如,高血压、血脂异常、2型糖尿病)时BMI值为27kg/㎡或更高(超重)。适应症包括以下使用限制:服用Belviq 的同时还服用别的药物时会不会达到减肥目的的安全性和疗效还有待进一步验证,并且使用Belviq 对心血管疾病的发病率和死亡率会不会产生影响也还不确定。

   Arena制药公司的董事长兼CEO Jack Lief说:“FDA批准Belviq的使用对于那些和肥胖做斗争的还有伴有并发症的体重超重的需要通过慢性体重管理来代替饮食和锻炼的患者来说是件很重要的一种举措,我们非常感谢我们的整个团队和所有参与此项临床试验项目的患者,是他们让这些梦想成为可能。”

   双盲试验,随机对照试验和安慰剂对照试验这三项试验证实了Belviq在饮食和锻炼中服用在帮助患者减轻体重方面所产生的效应,比起只有饮食和锻炼更加有效,经过一年他们的体重减轻了5%或更多,保持减肥后的状况长达2年。

   Eisai制药公司的董事长兼CEO Lonnel Coats说:“饮食,锻炼和行为疗法单独使用针对许多超重和肥胖患者在减肥方面可能并不能起到持续减肥的目的,而Belviq却可以在内科医生负责的那些超重或肥胖患者的医疗管理中作为一个很重要的治疗方法。”

   临床试验中,那些使用了Belviq的非糖尿病患者最常见的不良反应是头痛,头晕,乏力,口干和便秘。而那些糖尿病患者当中,最常见的不良反应是:低糖血症,头痛,背痛,咳嗽和乏力。

   FDA已经推荐了由美国缉毒局(DEA)分级的一种预定药物的Belviq。DEA将会评价FDA的推荐指南以此决定最终的调度指示。一旦DEA提供了最终的调度指示,Eisai制药公司将会宣布Belviq在美国患者和医生中都可以使用的上市时间。

   Arena 制药公司将会其在瑞士的设备中生产和提供最终的商品,Eisai 制药公司将负责美国地区的市场和分配。

   作为Belviq被批准的一部分,这两家公司将会进行市场后的研究来评估肥胖儿童患者使用Belviq进行体重管理的安全性和疗效,并且还会评估在伴有心血管疾病或者多种心血管疾病危险因素的超重和肥胖患者当中长期使用Belviq所造成的心血管疾病的发生情况。心血管发生情况的试验将包括超声心电图的评估。

来源:丁香园