FDA提出阿片类止痛药新行业规范

    FDA日前公布了阿片类止痛药的新行业规范,要求阿片类止痛药的制药商们需向美国境内的医生、护士以及其他健康工作者提供专项指导,因为据医药行业数据显示,每年都会有数千例阿片类止痛药用量超标的事件。

    此次FDA发布的新型行业规范主要宗旨是最大限度降低阿片类止痛药的滥用以及误用现象。

    FDA在公文书中指出,阿片类止痛药制药商必须向医生护士等医药工作者提供至少2~3个小时的培训,可以是免费培训也可以收取少量培训费用。FDA计划3年内接受阿片类止痛药培训的处方人员数量达32万人次。

    此次行业规范教育项目将于明年3月正式启动,届时FDA将作为该项目及规范的监管方。

    很多医学专家表示,必须要求医药行业所有的处方人员接受培训,但FDA表示,目前仅仅是自愿进行,若是将该项目义务化,那么美国议会必须对此展开一项投票选举,新法获得通过之后方能实施。

    据悉,共有30多种阿片类止痛药被纳入此次行业规范中,主要有普渡制药公司的处方药物奥施康定(OxyContin),强生的芬太尼贴剂(Duragesic)以及辉瑞的Embeda等。

    FDA特别规定的这些止痛药都含有天然麻醉成分,通常,那些已经接受过止痛治疗的患者,比如癌症患者等才会获得这种类型药物的处方单。

    FDA此次列出的药物都属于长效型止痛药,但是一旦医师在开处方时麻痹大意,造成用量不规范,那么就会造成较严重的不良反应。FDA还指出,目前很多医师将阿片类止痛药纳入偏头痛患者的处方单中,但截至目前,阿片类止痛药尚未获得批准用于治疗偏头痛。

来源:慧聪制药工业网