印度原料药负重前行

虽然全球经济发展前景黯淡,但原料药行业正在以较高的速度发展,并且预计在未来几年里会有更好的收入增长。行业观察人士表示,由于若干因素有利于那些思维超前的创新性公司,印度原料药生产厂家正在迅速行动,力争抓住出口市场前景。

　　增长趋势

　　近年来,亚洲生产厂家已经在成本效益和满足监管标准方面取得了不小的进步,而印度正逐渐成为原料药外包的一个有吸引力的选择,这是因为它的开发成本较低,拥有综合的合成能力,符合现行药品生产管理规范(cGMP)的监管要求,并且有着巨大的本土市场。2010~2011年,印度原料药行业的市值达到1568亿卢比(约合34.1亿美元)。

　　在原料药领域,印度的规模位居全球第三,仅次于中国和意大利。虽然中国在抗生素和维生素等原料药领域遥遥领先,但印度在新分子化合物(尤其是肿瘤学和神经精神病学药物)具有竞争力,这些领域正成为全球药物开发的增长动力。

　　印度目前拥有大约3000家原料药工厂和5000家制剂工厂。随着原料药生产厂家不断应对各种挑战(比如来自低成本国家越来越激烈的竞争和产能过剩),它们也面临着艰难的日子。市场参与者不得不更多地依赖产能的差异化和整合等策略,以保持竞争的优势。

　　中国历来在大宗化学品方面拥有强势地位。较低的成本基础和政府一如既往给予的支持使得中国厂家在发酵类、前列腺素和甾体类原料药等领域处于领先地位。虽然中国拥有资本和产能,但在软技能方面如专业知识、提供申报材料和其他技术性文件(以作为药物主文件的支持性资料)方面仍然存在着很大的不足。相反,印度在DMF提交上远远领先。

　　在印度原料药领域,推动增长的明显因素是在工艺工程方面拥有专业知识以及低成本优势。印度公司正在向发达市场渗透,并且经营业务从原料药配制和出口转向合同研究和生产服务(CRAMs),它们正在快速提升价值链。未来几年里,仿制药市场为印度这样的新兴国家提供了巨大的机会。

　　现实难题

　　印度业内人士认为,阻碍印度原料药行业发展的一个问题是,对来自中国的原料药推迟征收反倾销税,印度政府也没有采取任何措施对中国原料药提高注册费。他们表示,政府无所作为和缺乏解决这一问题的承诺,将对印度原料药生产的发展有较大的制约作用。

　　虽然印度各地的原料药生产厂家已经呼吁政府在这一问题上作出决定,但对政府未来采取行动并不抱有任何希望。这些厂家指出,进一步推迟作出决定可能会使印度原料药行业减速增长3%~4%。

　　另外一个问题是,印度缺乏先进的基础设施。印度政府几乎从来不支持制药行业投身于原料药领域。即使行业参与者走到一起,在国家层面寻找共用的制药设施,但最终都放弃了努力,这是由于印度在土地供应上缺乏明确性,容易在土地分配上遇到麻烦。

　　从生产、工厂现代化以及技术应用和基础设施等方面来看,中国可谓遥遥领先。印度在现代化工业区、环境控制和连贯性方面都处于落后状态。行业官员们表示,这种情况应完全归咎于政府。

　　RL精细化工公司总经理Anjan K Roy表示,印度并没有强大的行业协会开展游说活动,虽然过去几个月来印度药品出口促进会(Pharmexcil)已经担负起了解决许多问题的责任,但还没有看到任何结果。

　　印度一些大药厂注意到,全球经济疲软、通胀日益加剧、消费税和服务税增加已经让人们产生了悲观的情绪,因为这将使药品变得更加昂贵。在这种低迷的环境下,制药公司尤其是参与原料药领域的制药公司重新制定生产战略(以着眼于不同的剂型)、采用纳米技术并选择基因组药物显得尤为重要。卡纳塔克邦(Karnataka)制药行业协会(KDPMA)会员们表示,现在欧元区危机加剧,将进一步影响印度出口,并成为制约行业的一个因素。

　　对原料药的需求急剧下滑值得关注。当前疲软的全球经济环境制约了公司企业进一步扩张的能力。由于会产生巨大的维护成本,即使在欧盟或美国收购潜在的生产设施也是不可行的。由此,原料药生产企业的生存变得越发困难。

　　虽然卢比贬值给参与原料药领域的一些大药厂带来了更高的出口收入,但却被昂贵的以美元计价的进口材料抵消了。甚至以外币计价的贷款所产生的利息也将随着这类债务价值的上升而增加。惠誉国际评级(Fitch Ratings)在其报告<2012展望:印度制药>中指出,现在,卢比升值严重影响到了原料药生产企业的出口。

　　业内专家表示,严格的国际监管要求正使得印度原料药生产企业面临更加严峻的考验,但是,文件和申报材料的提交又让它们在激烈的市场竞争中要比中国同行占有优势。

过去三年来,削减成本费用成为跨国制药公司的优先选择事项。专利失效以及新分子化合物的匮乏逐渐磨灭了它们开发新产品的热情。由此,大药厂热衷于将原料药等非核心业务外包出去。这种外包给印度国内药厂注入了新活力,并且为印度合同生产厂家创造了令人振奋的发展机会。

来源:医药经济报