欧盟欲提议去行政化新条例 简化临床研究申请

   欧盟当局有意在下周提出一项新的法律,使药企和研究人员能更好地开展跨国新药临床试验。欧盟委员会称,欧盟地区的临床试验在这几年降低了15%,与此同时,行政开销和延误翻了一倍。

医药研究人员将这些额外的支出和形式主义怪罪于欧盟2001年引入的一项法律,当时制定该项法律的初衷是为了能够更严格地监控和报告临床试验的进展,使患者更安全。

根据该项法律,想要在1个以上欧盟成员国开展临床研究的公司或研究机构需要在各地分别提交申请。

    新法律预计将在7月17日公布,它将引入一致的欧盟申请体系,即申请者只需要提交一次申请信息。

为了更进一步优化该法律,欧盟委员会希望更新目前的欧盟指导意见,使得目前各国根据本国法律自行理解法规的状况变为在27个国家实行统一的法规。

欧盟委员会的提议一旦公布,需要由欧盟政府和欧洲议会通过,整个过程可能需要两年。

目前相关讨论尚在进行,有议员在有关对欧盟以外国家临床试验的认可,或非商业性临床研究的批准程序等问题上仍存有不同意见。

来源:中国医药数字图书馆