重庆市药品不良反应报告和监测管理规定

    近日,重庆市食品药品监督管理局联合市卫生局对2006年版<重庆市药品不良反应报告和监测管理规定>(以下简称<规定>)进行了修订,已通过市政府法制办审查登记(渝文审〔2012〕12号)并开始实施。

    新<规定>在机构和职责、报告和处置等方面得到细化,新增加了药品重点监测、信息管理等方面内容。在机构和职责方面,新<规定>结合重庆直辖市的管理层级特点,适应整个药品安全监管系统两级事权划分的运行模式, 明确了重庆市的药品监督部门、卫生行政部门、医疗卫生机构、药品不良反应监测机构、药品生产企业和药品经营企业的工作职责;在报告和处置方面,适应信息化工作的形势,用新的“在线直报,分级评价”方式替代了“逐级报告和评价”,同时进一步规范了不同类别(个例、群体、境外)不良反应报告的内容、时限、程序,要求建立并保存药品不良反应报告和监测档案;增加了对严重、死亡病例报告及群体事件病例报告的跟踪、调查、评价及处置的规定;在评价与控制方面,修订后的<规定>要求药品生产企业主动开展药品安全性研究,市药品不良反应监测中心每季度对报告进行综合分析,提出风险管理建议;在信息管理方面,修订后的<规定>增加了有关信息发布、反馈的条款,并单列成章。确定了药品监管部门、卫生行政部门、监测机构发布信息的权限和内容,增加了信息保密的相关规定,对违规利用监测信息的行为加以限制;新增加了药品重点监测内容,删除了不符合当前形势的药品不良反应零报告制度。

    <重庆市药品不良反应报告和监测管理规定>的重新修订实施,将对全市各级监测机构工作职责的落实,药品不良反应的报告和监测工作的规范和科学开展,监测工作水平的提高起到积极的作用。