从新版GMP认证看地黄丸类产品市场趋势

   近日,河南宛西制药通过新版GMP(药品生产质量管理规范,2010年修订)认证大考,获国家食品药品监督管理局颁发的新版GMP证书,为其以六味地黄丸为主导的仲景地黄丸系列产品品质再次提升提供了新的软、硬环境保证。

    作为宛西制药的拳头产品,长期以来,仲景地黄丸系列产品以“药材好,药才好”的品牌背书著称于世,深受消费青睐,销量一直领先于市场同类产品,尤以仲景六味地黄丸为最。不仅如此,宛西制药在浓缩丸制剂工艺、关键技术和质量标准上,亦是同类产品的标杆榜样。如今,新版GMP的顺利通过,必将为仲景地黄丸系列产品市场格局的优化带来新的机会。

    “史上最严GMP”认证,厘清传统中药市场环境

    六味地黄丸作为传统中药的典型代表,具有传统中药优势品种最显著的两个特征,即“市场认知度高,消费基础广泛”和“生产厂家众多”。目前,市面上六味地黄丸的生产厂家高达几百家,除宛西制药、同仁堂等几家知名大企业外,举不枚举的小企业也充斥其中,成为当前医药市场“小、散、乱、差”现状的缩影,也为产品埋下了严重的质量隐忧。而于2011年3月正式实施的新版GMP,因为大幅抬高了准入门槛和制药标准,或可为整顿和净化六味地黄丸等传统中药普药的市场环境发挥应有的作用。

    新版GMP接轨欧盟及美国FDA相关标准,对药品原材料、药品质量、设施设备、生产工艺、过程控制、人员管理等要求极其严苛,被称为“史上最严GMP”。若药企按其标准进行改造,仅资金投入平均将达千万元,相当于一家普通药企1-2年的利润,基础较差者则需投入更多。有业内人士指出,新版GMP认证很大程度上是一个淘汰落后产能的过程,为驱逐低质药企、净化市场环境提供先决保障,为六味地黄丸等传统优势品种市场的做大做强创造了有利条件。

    基本药物招标,“优待”新版GMP认证企业

    不只是行业外部环境的不断向好,基本药物招标新政也倾向新版GMP认证企业。这一定程度上意味着,宛西制药新版GMP的通过,将成为其拳头产品仲景地黄丸系列在基本药物招标过程中的“加分”。

    据悉,国家基本药物自实施以来,曾因招标政策执行变形导致的“唯低价是取”,对百姓用药安全带来了很大的风险。现基药招标新政已开始对此进行修正纠偏,广东等部分试点区域在新的招标设计中已明确提出“按质论价”,这样不仅能够有效规避药品安全隐患,同时也意味着,通过新版GMP认证的企业,无论是在中标资质还是价格上,都将优于非认证企业。这将大大利于以宛西制药为代表的、优先通过认证的传统中药生产企业更好地布局主导产品。

    产业发展迅猛,仲景地黄丸市场牛市可期

    近年来,作为经典滋阴代表方剂的地黄丸系列产品,在降压降脂、镇静安神、增强免疫力、延缓衰老、防癌抗癌等方面的作用也得到深入挖掘与广泛应用。广泛的临床应用、良好的市场基础,加上政策和外部环境的有力加码,地黄丸产业的强劲发展态势毋需怀疑。而宛西制药新版GMP的通过与实施,为提升仲景地黄丸产品品质、赢取国家基本药物招标优势提供了保障。仲景地黄丸为市场扩张已经储备了充足能量,笃信不久的将来,其将开启市场的新格局。

来源:慧聪制药工业网