以国家名义推荐实施药品的使用标准

    国家药典委员会副秘书长 周福成

    中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院院长顾问 高润霖

    国家药典委员会资深委员、北京中医药大学教授 高学敏

    广东省药品不良反应监测中心主任 邓剑雄

    “让<临床用药须知>流行起来!”6月19日,在广州举办的首届“<临床用药须知>宣贯与培训”活动上,国家药典委副秘书长周福成动情地说。

    作为<中国药典>的配套丛书,最新版的2010版<临床用药须知>由包括30名院士在内的320名委员组成的第九届药典委员会编制,是我国从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的个人和团体,以及社会公众最权威的用药参考书。尽管内容权威,适用范围广,但从过往版本的发行情况看,相比<中国药典>,<临床用药须知>的发行与之相差甚远。

    这与合理用药已经上升为国家规划的大环境是不相适应的,为此,国家药典委启动了<临床用药须知>的宣贯和培训工作,并将首次培训安排在技术实力和产业基础都较好的广东省广州市举行。广东省食品药品监管局副局长马光瑜到会并致辞。本报选取部分专家的言论,以飨读者。

    周福成:

    成为医生案头书

    在周福成看来,做好<临床用药须知>的编写、修订、宣传、发行等工作,对于最终落实我国药品安全“十二五”规划具有战略意义。周福成引用规划指出,目前医疗机构“以药养医”状况未明显改善,临床用药监督有待进一步加强,零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足,不合理用药较为严重。

    国家规划的发展目标是要在新开办的零售药店配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。而面临的主要任务就是要严格药品使用监管。国家将发挥执业药师的用药指导作用,规范医生处方行为,切实减少不合理用药。同时开展药品安全宣传教育活动,普及药品安全常识,提高公众安全用药意识,促进合理用药。

    <临床用药须知>2010版三卷各有特色,中药饮片卷收载656种药物,是我国中药饮片用药法典的补白之作;中药成方制剂卷共收载1605个品种,新增143个;化药和生物制品卷共收载1225个品种,新增229个,删除201个,实现了动态更新。

    如果说<中国药典>是药品质量要求的基本原则与技术指标,具有法定性、指令性、强制性等特点,是以国家名义强制实施的药品质量标准,那么与之配套的<临床用药须知>就是药品使用要求的基本原则与技术指标,具有参考性、辅导性、指导性等特点,是以国家名义推荐实施的药品使用标准。

    周福成透露,未来,<临床用药须知>将建立临床常用药品遴选数据库,成为药典品种遴选和临床应用的平台,成为基药、医保药遴选依据,作为合理用药的权威参照,并以更丰富的形式成为医药人的案头书、口袋书。在发行上,也将考虑利用企业资源,让产业的力量来促进<临床用药须知>更多地走入临床科室。

    高润霖:

    将规范我国临床用药

    高润霖表示,2010版<临床用药须知>是由第九届药典委员会医学专业委员会、中医专业委员会组织全国范围内各个学科具有丰富专业知识、工作严谨的临床医学专家和临床药学权威专家,参考国内外公认的相关资料,并结合临床用药经验编写而成。

    <临床用药须知>收载的药品品种覆盖<国家基本药物目录>、<国家基本医疗保险和工伤保险药品目录>以及临床常用药品。为适应近年来药品迅速发展的形势,更好地指导临床用药,2010版<临床用药须知>分为三卷,其中中药饮片卷为首次编写。除<中国药典>2010版(二部)收载的品种外,还包括了部分药典未收载,但国家已经批准正式生产且临床应用较广的品种,并根据需要新增了部分临床广泛应用的进口药品的相关信息。

    本书内容密切结合临床实践,反映了我国当下的用药水平,可以作为临床用药的权威工具书和药物研究及药品生产工作者的重要参考书。

    通过宣贯培训,要充分发挥<临床用药须知>的权威作用;充分认识它在国家基本药物和医保药物遴选、药物不良反应预测、不良事件处理、药品说明书撰写、企业产品研发、定位和市场推广中的参考价值;指导广大医务工作者正确使用它,合理安全使用药物。

    由数百位医药学专家历时4年完成的2010版<临床用药须知>一定会对规范我国临床用药,提高临床用药水平起到促进作用。

    高学敏:

    中药饮片卷为补白之作

    高学敏指出,编撰<临床用药须知>属国际惯例,是药品标准化系列图书之一,为<中国药典>的配套丛书,既是对<中国药典>科学内涵的诠释,也是对<中国药典>临床应用的发挥,还是<中国药典>的先导,是提高<中国药典>标准的基础,具有国家标准的权威性。

    首次编撰的<临床用药须知~中药饮片卷>为补白之作。对保证饮片质量,诠解饮片的合理应用,指导临床医生遣药组方,规范企业成品药剂生产,搞好饮片的经营销售,推动中药饮片的科学研究,均具有重要意义。

    编写队伍由全国中医临床、中药鉴定、中药炮制、化学、药理毒理等各专业领域德高望重的院士和资深专家及有丰富经验的一线学科带头人、学术骨干组成,保证本书学术水平上的权威性。

    目前有人认为<中国药典>规定的中药饮片剂量偏低,不能满足临床需要,建议修改<中国药典>剂量标准,增大用药剂量。高学敏认为,如果没有充分的量效关系的科学依据,随意更改<中国药典>饮片用量标准,不仅会改变众多医生的用药习惯,加大使用剂量造成药材的巨大浪费,也给患者带来安全性的巨大隐患。同时,将影响到已上市的近万种中成药剂量的调整,在没有任何询证医学研究证实的情况下,盲目调整是十分危险的。因此,<中国药典>和<临床用药须知>继续沿用传统的剂量单位。

    <临床用药须知~中药饮片卷>共收载656种药物,改变了长期以来中成药生产中部分中药饮片缺乏标准的局面,使企业生产投料有据。中药饮片的经营销售部门要根据<中国药典>对药物基源产地的规定,搞好饮片的采购和销售工作,以避免伪品的滥用。医疗机构可据此指导临床医生掌握中医辨证论治、遣药组方的规律,明确辨证是遣药组方的核心,临床医生通过对<临床用药须知>中药饮片卷的学习,打好药性基本功,夯实遣药组方的基础,更好地满足当代临床需求。科研单位通过对<临床用药须知>中药饮片卷的学习,对开展中药饮片的基源、产地、炮制、药性、药效、毒理、临床应用、有效组分等全方位的研究发挥积极的作用,不仅有助于全面提升饮片质量,而且对促进整个中医药事业的发展有着重要的意义。

    邓剑雄:

    药品不良事件权威参考

    邓剑雄表示,我国药品不良反应监测报告数量和质量近年不断提高,2011年较2010年的报告数量增长23%。截至2011年12月31日,国家药品不良反应监测中心已经累计收到<药品不良反应/事件报告表>400余万份,同时我国2011年新的和严重药品不良反应/事件报告占报告总数的17.09%,报告数量比2010年增长32.5%。

    据邓剑雄介绍,在不良事件处理中,<临床用药须知>是重要的执法参考和依据,从多起药品不良反应分析看,药物不合理应用是药品不良事件的重要原因之一。

    以2006~2008年有关阿昔洛韦不良反应信息的汇总分析看,国家药品不良反应监测中心数据库中的资料显示,63例急性肾功能损害病例中,47例存在不合理使用阿昔洛韦的情况,部分病例同时存在多种不合理用药情况。参照<临床用药须知>2010版阿昔洛韦条目,这些发生不良反应的病例或者超适应症使用,被用于急性上呼吸道感染、病毒性脑炎、结肠炎等;或者用法用量不当,63个病例中超剂量使用41例,个别病例单次超剂量2倍以上;还有部分病例给药浓度过高、速度过快、配伍不合理。

    在儿童用药上,<临床用药须知>2010版也给予更多关注,如规定左氧氟沙星应避免使用于18岁以下的未成年人;注意维生素K1快速静注可能导致突发心脏骤停不良事件等。

    邓剑雄提出,在药品不良反应监测中,患者知情与病史采集、儿童用药安全、老年人多重用药风险、肝肾功能与合理用药等方面,是工作重点,<临床用药须知>具有重要参照价值。今后,还需要建立完整的培训、抽查、考核机制,促进常用药物的临床应用改善,做好不良反应和事件的防范、判断、处理与总结工作,提升我国的整体临床用药水平。

   来源:医药经济报