政策对首仿药的支持慢 丰满市场尖锐失衡

   医保支付方式改革的不断深入、新版GMP新政的颁布实施,让药企对新药需求强劲,抢仿、首仿成为其争夺的焦点。5月25日,四环医药宣布首仿新药注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯已通过国家药监局的药品注册生产现场检查。而在稍早前,复星医药参股企业美国汉达药业收到美国FDA正式通知,其首仿制的大品种缓释喹硫平获得预批准。

    种种迹象表明,中国企业正试图分享这场豪门盛宴。不过,备受关注的首仿药仍面临着不少现实的考题。

    定价纠结

    对于仿制药的定价问题一直争论不断,尤其是首仿,国家在政策导向上既要鼓励创新,又要使价格合理,如何缩小被仿制药品与仿制药价差的命题考验着改革者的智慧。国内相关创新扶持政策的执行力弱、研发人员大量外流也大大影响了仿制药创新的步伐,首仿药的定价很纠结。

    广东某制药企业的负责人指出,新医改政策下,品牌首仿药凭借偏低的价格和较好的品质标准,在激烈的市场竞争中脱颖而出,可以很顺利地抢占原研药的市场份额,但在“以药养医”没有根本解决之前,这种竞争仍然胶着。“因为在这种情况下,医生仍有开贵药的冲动,若首仿药的价格与被仿制药的价格相差无几,那么,首仿药的质量和疗效能比得过被仿制药品吗?”该负责人说,但差距过大也不行。他认为,定价太接近,仿制药就失去了市场竞争优势,这不利于仿制药企业的创新。当然,若在招标中被仿制药品与首仿药在同一个质量层次上进行竞争,则有助于被仿制药品价格的降低。

    对此,发改委就在新版<药品定价方法>中首次提出“首仿药”定价新政。兴业证券研究所王晞认为,“首仿投入大,技术要求高、开发周期也长,与其他仿制药进行差异化的定价是鼓励药品创新的表现。”

    对于具体如何缩小价差,通过对被仿制药品的降价和对仿制药尤其是首仿药的提价这“一降一升”来缩小价差是主要的思路,绿叶制药集团首席运营官陈文德表示赞同。他认为,从价格管理的情况来看,对仿制药尤其是首仿药进行按质论价、后上市药品价格从低制定的措施可保障质量标准较高的仿制药价格较为合理。

    也有专家提出,以定价和审批制度相结合来调控仿制药过热是眼下国家的主导思路。但对仿制药的申报进行控制目前还做不到。因为在行政许可法颁布以后,国家药监局的行政审批都是依法办事。也就是说,只要企业满足申报条件就得批准。由此,目前能够起到调控作用的手段就只有定价了,广东省差别定价目录对首仿药就是一个试点。

    对接问道

    实际上,近几年有几家企业如天方药业、浙江新东港药业和浙江海正先后拿到阿托伐他汀钙的生产批文。但是,由于不熟悉美国仿制药注册法规,以及对美国市场缺乏运作经验等原因,并没有中国企业向美国FDA申报立普妥的仿制药。

    “专利药过期,这将是企业进行首仿和做好品牌仿制的良好机会。但由于质量管理体系尚未与国际标准接轨,使得很多中国企业难以进入WHO这类非常注重性价比的机构采购目录中。我认为,鼓励首仿首先要建立与国际接轨的质量管理体系。”王晞说。

    对于首仿药还有一个尴尬:目前我国还没有专门的法规规定第一个仿制药申请者可以拥有180天的市场专卖权,其他法律法规只有不同程度的提及。

    “对高水平的首仿应有更具体明确的鼓励,否则就会出现低水平重复或者是像替尼类高端仿制药重复的现象出现。”复星医药副总裁崔志平此前建议,仿制药企完全可以把握住国家的政策法规,积极寻找合适的产品进行重点开发,但是,在进行仿制的过程中,药企仍然需要注意是否存在影响后续专利的可能,如剂型、生产工艺、稳定形态等的专利,以避免有批件而不能上市。

    武汉人福医药董事长王学海则认为,政策和资金支持不要乱撒胡椒面,要向具有发展潜力的领域和公司倾斜;在药品价格、医疗保障药品目录、医疗机构招标采购等方面给予实在优惠政策的意义更大。

    记者从目前重点省份的药品招标情况来看,如齐鲁制药推出的抗精神病首仿药帕可,该产品为赛诺非-安万特原研,目前200mg20片/盒装的原研药价高出其价格一倍。“医保付费方式改革加大力度,将使药品的性价比将成为决定市场的关键因素,这是临床疗效明确、进口替代空间较大的本土仿制药产品的机会。在医保总额的硬约束下,目前营销中占据主导因素的品牌、价格等属性将被弱化,医院将开始倾向于性价比较好的品种,这将对占据大医院的原研药产生冲击,国内优质首仿药企要选准切入口。”王晞如是说。

来源:慧聪制药工业网