本土创新药“割青苗”之“误”与“悟”

    6月18日,跨国生物医药集团德彪制药集团与苏州爱斯鹏药物研发有限责任公司就抗肿瘤新药ASP-08126的全球开发及商业化达成排他性许可协议。ASP-08126是由苏州爱斯鹏药物研发有限责任公司自主研发的全新靶向抗肿瘤药物,拥有全球知识产权,德彪制药集团将负责该新药今后的临床开发及商业化。

    近年来,不少国内企业在自身难以开发出“里程碑”式药物的情况下,积极与国外企业开展研发合作,利用自身熟悉中国市场的优势,获得该产品在一定区域内的销售权。

    由于本土企业通过较少资金投入的方式就可以获得未来产品的区域销售权,又因跨国企业提供技术支持,失败的风险被降得很低,因而很多国内企业都把这种模式视为最佳的研发选择。

    这也再次让我们想起,在中国新药研发发展历程中,不少跨国药企在FDA获批的药品就是从中国买入“青苗”产品,通过强大的资金、技术和市场准入能力,使其最终走向国际医药市场,如Trisenox亚砷酸盐、绿茶提取物Veregen等。

    随着我国医疗卫生体制改革的不断深入,我国的医药市场也在不断扩大,这对于我国创新药物的发展既是机遇也是挑战,如何实现我国新药研发的快速发展是产业现在面临的最大问题。如何真正实现“市场换技术”,避免有潜力的新药“青苗”流失,值得整个医药行业思考。

    无法承受之重

    中国创新药物的发展之路可谓艰辛。直到如今,国内创新药被跨国企业以买断、合资等形式“割青苗”的案例屡见不鲜,创新药物不断遭到跨国企业的围抢。

    2004年,石药集团推出的历时二十多年研制成功的国家一类新药丁苯酚由于在国内市场的发展频遇荆棘,不得不将生产技术和欧美地区的销售权授权于美国某跨国公司,通过海外市场的盈利来弥补国内市场的连年亏损。

    2007年7月5日,江中药业宣布,董事会会议通过公司终止执行与中国军事医学科学院放射与辐射研究所(下称“军科院二所”)于2006年3月27日签订的新药转让协议议案。而早在6月22日,军科院二所就与英国植物制药公司签订了代号为“NJS”的新型抗痴呆中药合作协议,军科院将相关技术转让对方,对方获得该药的独家专利许可,负责临床研究及在海外的开发上市。

    是什么原因导致诸如此类的“割青苗”案例屡屡发生?业内意见多认为,主要是由于企业自身实力不足和国家政策扶持不够两方面原因。

    一方面,创新药的研发需要强大的资金和技术支持,企业在研发新药的过程中承担着巨大的风险,而且从新药研发到投入市场,需要经历相当长的时间,而巨大的投入最终能否得到所期望的利润对于企业来说仍是一个未知数。所以,当这个未知数不断地放大时,企业就不得不停下来思考,这样的投入是否值得,这个未知之数是否在企业所能承担的范围内。如果这个未知数超过了企业所能承担的,那么企业就会选择放弃,企业一旦放弃,这个创新药的研发就需要另谋出路,就会出现“割青苗”的案例。

     除此之外,类似丁苯酚这样在国际市场取得盈利而在国内市场却发展维艰的案例也告诉我们,国内企业药物推广方面的能力较国外企业还是相对弱的,如何调整营销策略使之更符合国内市场将是企业面临的一个重要难题。

    另一方面,国家政策的支持对于创新药的发展也是极其重要的。回首丁苯酚的发展之路,我们看到的是一颗新药发展的辛酸历程,同时也看到了制药企业在研发创新药物时亟需相关政策的支持,即创新药的知识产权保护(尤其是在专利药认定上)和市场转化(包括药品的定价、医保目录、招标采购等)。

    “抢断”利弊考量

    在全球创新药快速发展的大背景下,国内创新药却因融资、成果转化困难而屡遭跨国企业抢断,这到底会给国内新药研发带来怎样的影响呢?记者调查发现,像这样“割青苗”的案例是利弊兼而有之的。

    一方面,国内制药企业通过将创新药的生产技术和销售权转让授权给国外企业,从而开拓海外市场,这不仅有利于国内创新药物获得国际市场的认可,保证国内药物在国际市场的份额,还缓解了创新药在国内市场境况不乐观所带来的投入压力。新药研发所需的人力、物力、财力是巨大的,能否在新药的专利期内收回研发所投入的成本是企业最关心的问题。而一次次的事实表明,中国创新药物的推出并没有从根本上改变国内药物市场的格局,创新药物在国内市场的销售情况不容乐观。在这样的状况下,企业就只能够通过寻求海外的发展,以求在专利期内尽可能的收回研发所投入的成本。

    另一方面,我们也应该看到跨国企业以买断、合资等形式“割青苗”给中国新药研发带来的不利影响。在本土专利药物本来就少的情况下,还将独家专利转让给外国企业,这对于中国创新药物的发展无疑是一种打击。我们都知道,创新药的发展经历从实验室研究到投入市场可能需要十几年的时间,在临床试验的5000种化合物中可能最终只有1种可以得到最终的上市批准。在经历这样一段漫长艰辛的旅程之后,如果最终还是走向被外国企业抢断的道路,那么企业将对新药研发失去信心,带来我国创新药物发展的心灵屏障,而国内研发高地则继续被国外企业占领。

    为“重磅炸弹”铺路

    面对国外企业对中国创新药物的围抢,我们应该看到,这其实是对我国创新药物的一种肯定,一种认可。在医药经济快速发展的条件下,我们需要做的是抓住机遇,勇敢地接受医药经济全球化所带来的巨大挑战。面对围抢,我们不能畏惧,不能躲避,而应该通过完善企业自身和加强国家政策的支持,双管齐下,为国内创新药的发展铺路。

    对于企业而言,首先应该树立人才意识,积极培养新药研发所需的技术人才,加大对人才的投入力度,为新药研发奠定人才基础。人才可以强国,人才同样可以壮大企业,增强企业的综合竞争力。其次,树立创新意识,加强企业的创新能力。创新是发展的源泉,没有创新就谈不上发展,只有创新才能从根本上推进企业的发展。再次,敢于承担风险,敢于做第一个吃螃蟹的人。想要登上山的顶端,领略那一览众山小的无限风光,就不不可避免路途中的荆棘。企业要想站在新药研发市场的顶端,就不可避免地要承担新药研发所带来的风险,谁坚持了,谁就能获得最后的胜利。

    最后,企业应该努力提高自身的营销能力,推出符合所研发药物的市场营销策略。学习和借鉴国外企业的营销方法,取其精华去其糟粕,大力推进创新药物在国内外市场的发展。

    当然,创新药想要得到发展,仅仅靠完善企业自身是不够的,还需要加强国家政策的支持。医药行业并非完全市场化的行业,尤其在国内医药行业原始创新能力还有待提高的情况下,落实鼓励自主创新的政策,加强国家政策层面的支持就显得尤其重要了。目前国家政策的支持主要体现在知识产权的保护和市场转化上。政策面应支持树立产权意识、加强创新药物的知识产权保护、明确原创药的定义、给予原创药更多政策上的支持和保护。在市场转化上,给予创新药物差别定价,保证创新药在专利期内尽可能收回其在研发过程中的资金投入,从而提高企业新药研发的信心;促使创新药进入医保目录和完善创新药物的招标投资制度,为创新药物投入市场扩宽道路。

    医药经济全球化对中国医药企业来说是机遇更是挑战,如何在众多优秀的国际医药企业中脱颖而出,是国内制药企业必须面对的问题。毫无疑问,新药研发是一条出路,但是,这条路崎岖难行,荆棘密布。我国的创新药发展之路的铺设,需要企业和国家的共同努力。未来,我们拭目以待,期待国内药企能有更多“重磅炸弹”掀开我国创新药发展的新篇章。

来源:慧聪制药工业网