强仿:在“饥饿游戏”中果断进攻

   有消息称,我国近期正在对知识产权法进行部分修改,允许国内制药商生产仍受专利保护药品的廉价复制品。这对于中国仿制药厂家,尤其是研发实力和信息渠道较强又专注于首仿药的药厂来说是个大利好。

    “脸皮要厚如城墙,心要黑如煤炭,”这是李宗吾<厚黑学>中提到的成功基础理论。在如此竞争激烈的制药商业领域,说“厚黑”可能过于沉重,但与此相当的功夫似乎又是成功的必要。

    对于强仿首仿而言,厚黑要赋予新的含义:“厚”强调仿制药企要大胆仿制,勇于挑战专利,接受拿来主义;“黑”,要求首仿成功后快速进行产品覆盖和市场竞争,不能手软和拖延。

    拿来主义

    国内第一批进行强仿的企业,如恒瑞的奥沙利柏、多西他赛,恩华医药的齐拉西酮,海南海药的紫杉醇注射液,信立泰的泰嘉等产品的成功,已经很好地证明了首仿药物是个“香饽饽”。

    2012年是全球“重磅炸弹”药物专利过期的最密集节点,首仿权利成为全球制药公司的目标,强仿往往又是首仿权获得的最快速途径。

    然而强仿首仿并不这么简单,这是对原研产品专利技术的挑战,在获得与原研品市场决战权利之前,必然需要处理各类来自原研厂家的反击。

    中国强仿厂家中,恒瑞医药是最“牛”的公司之一,其奥沙利柏和多西他赛的仿制堪称国内强仿经典。

    多西他赛原研厂家是赛诺菲公司,在恒瑞多西他赛仿制品注册申请之时,赛诺菲就开始提出各种专利保护和诉讼要求。2002年恒瑞多西他赛仿制品上市之后,赛诺菲曾以“制造方法侵犯其专利及不正当竞争”等理由多次上诉。在近10年诉讼拉锯期间,因各方证据提供而各有胜败,直至2008年恒瑞医药才获得最终胜利。

    除了恒瑞之外,首仿药厂家多多少少都曾受到过原研厂家各种形式的诉讼或针对性的协议要求。

    从全球首仿药与原研药专利博弈来看,出于保护公司产品市场独享的目的,原研厂家通常会通过不断注册相关专利以抬高进入壁垒。而一旦出现仿制品申请或者上市,专利诉讼则成为其延长市场保护的策略。

    但是,各国一直都非常鼓励仿制药的开发,包括知识产权保护最为完善的美国FDA,只要仿制药厂商能够提出针对性的技术或数据材料,注册往往都能获得通过。

    SFDA对此态度相类似,尤其中国患者对新的治疗药物有很强的需求,而很多产品因跨国公司的市场开发策略迟迟不引入中国,并且价格高昂。本次知识产权法修改也许就是最好的证明。

    有专家指出,仿制药目前选择的热门领域仍然是慢病,以及市场广泛认可的特效药。在恒瑞、信立泰、恩华药业等企业的仿制药开发过程中,产品梯队的丰富性必须能够得到保证,不断有产品进入临床,以确保在原研产品专利过期之后可及时提出上市申请。

    另外,药物的仿制最好集中在自身有研发优势和渠道优势的产品领域上,并且能够形成集群。

    以快为先

    仿制药意味着更加激烈的市场竞争。在各方面体制仍不十分完善的中国市场,首仿药并不意味着获得绝对的优势,因此“快”仍然是关键。

    恒瑞多西他赛在2002年上市之后,仅仅用了3年就已经占据该市场在国内医院50%的份额;而随后一年上市的齐鲁药业的仿制品也能够占有20%左右的份额。信立泰的氯吡格雷泰嘉2006年国内市场占比仅为9.2%,但到2011年已经上升到26.69%。

    这说明相对于跨国公司的原研产品来说,本土仿制药具有非常明显的竞争优势。

    恒瑞、齐鲁原本就是中国医院市场销售的本土领先企业,其在渠道方面的覆盖和渗透能力并不比跨国公司弱。经过赛诺菲对中国市场的培育和开拓,医院和患者对多西他赛已经有了很高的需求和认可度;结合恒瑞和齐鲁在产品质量和疗效方面的品牌,以及最重要的价格远低于原研药的优势,仿制品得以迅速在市场推开。

    但需要注意的是,中国本土市场首仿药的行政保护期并没有明确提出。这就意味着,尽管获得首仿,如果被后来者追上,如果市场销售无法跟上,很有可能为后来者做嫁衣,其压力同样巨大。另外,尽管国家鼓励首仿药的开发,但是首仿药物在定价机制上仍没有十分明显的优势。

    转型“踏板”

    首仿药的开发需要药企强大的研发能力。从某种意义上讲,首仿药也许是某些真正的创新药企步入正轨的途径之一。

    奥沙利柏、多西他赛这两只产品自上市以来,合计为恒瑞提供了超过40亿元的销售业绩;氯吡格雷首仿药的上市,同样每年为信立泰提供了数千万元销售利润。首仿产品上市成功,为这些药企强大研发能力和丰富产品线的实现提供了原始积累。

    毫无疑问,今后仿制药企的生存压力会逐渐加大。

    一方面,跨国公司专利药物开发进度在放缓,原研药厂家正在通过拓展适应症、开发复方制剂等方式实现产品的市场保护,加大知识产权的保护力度,提高进入壁垒,仿制药企的专利挑战难度倍增。

    另一方面,很多大型研发型跨国制药企业正在发力仿制药市场,他们的研发团队和对全球市场信息掌握方面更具优势,这将是本土仿制药企难以匹敌的。

    基于这样的背景,尽管大批国际专利药物到期被看作是大多数仿制药企的发展大机遇,但是我们发现,恒瑞医药、信立泰、恩华制药等公司在研发领域更重要的工作是研发转型,在兼顾仿制药开发的同时,研发中心正在向创新药物倾斜。首仿药物多年获得的丰厚回报,为企业持续大规模的研发投入储备了充足的动能。

    目前恒瑞公司已经逐步完成了这个过程,其创新药艾瑞昔布已经上市,另一只新药卡曲沙星的临床试验也已经进入尾声,这是其转型成功的重要标志。

    回过头来看,首仿药的成功是恒瑞等公司在中国制药市场获得领先的关键。然而,当大家仍在关注首仿强仿之时,这些公司已经在创新的路上走了一段距离了,如制药创新一样,一步领先,步步领先。

    我们的强仿不仅仅限于针对重大公共健康危机事件的专利药物的强制许可,还包括抓住专利药专利漏洞的机会所进行的强行仿制。其中蕴含着“大胆仿制,勇于挑战专利”的厚黑逻辑。

来源:慧聪制药工业网