国家食药监局相关负责人披露,从调查的情况看,我国药用辅料的生产、使用及监管存在一些突出问题:一是一些药品生产企业责任主体意识淡薄。二是由于法律依据不充分,信息化手段落后等原因,对药用辅料企业生产辅料的动态情况不掌握,无论是检查频次还是重视程度明显不足。
对此,《征求意见稿》明确提出,要求药用辅料生产企业按照管理规范组织生产,提高生产企业准入门槛;药品制剂生产企业是药品质量的责任人,药品制剂生产企业必须对药品生产所用的辅料严格把关,并对供应商进行审计。购入的药用辅料必须按标准检验合格后方可用于生产药品。
来源:慧聪制药工业网
【编辑:amanda】 国际药物制剂网 本文链接: http://www.phexcom.cn/hydt.aspx