SFDA发布报告：基药安全状况很稳定

   5月30日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布《国家药品不良反应监测年度报告（2011年）》，SFDA药品安全监管司副司长颜敏介绍：2011年国家基本药物不良反应/事件报告总数、严重报告数增长水平与总体病例报告增长水平基本一致。2011年国家基本药物安全状况平稳。

    报告显示，2011年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物不良反应/事件报告310,397例，其中严重报告11,580例，占3.7%。国家基本药物报告涉及的药品类别中，化学药品病例报告构成比与2011年总体报告构成情况和2010年基本药物报告的构成情况无明显差异。

    据悉，2011年全国共收到药品不良反应/事件报告数量852,799份；每百万人口平均病例报告数量637份；其中，新的和严重不良反应/事件报告数量145,769份，占同期报告总数的17.1％，与2010年相比基本相同。监测报告来自医疗机构的占83.1%，医疗机构作为不良反应报告主体的格局依然不变。

    2011年药品不良反应/事件报告统计分析显示，化学药品中抗感染类在总不良反应/事件报告和严重不良反应/事件报告中均排首位；按给药途径分析，静脉注射给药安全风险比较高，占55.8%；严重不良反应/事件报告中中老年患者比例升高，提醒中老年人应加强用药监护；而中药方面，中药注射剂依然是中药制剂的主要风险剂型。2011年全国共收到中药注射剂报告65,572例次，其中严重报告4,034例次。

    SFDA在对药品不良反应监测数据分析评价的基础上，对发现存在安全性隐患的药品采取了发布药品安全警示信息、修改产品说明书、严格限制使用管理、撤销药品批准证明文件或药品标准、约谈药品生产企业等相关管理措施。

    药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。自1988年我国试行药品不良反应监测制度以来，药品不良反应监测已成为发现药品安全性信息、加强药品安全监管、促进临床安全合理用药、控制药品风险的重要途径和手段。

    在2011年，全国基层药品不良反应监测体系建设更是取得了突破性进展，333个地市都成立了药品不良反应监测机构或指定专门机构及人员负责药品不良反应监测工作，为药品不良反应监测工作的深入开展奠定了基础。新建设的药品不良反应监测信息网络系统也在2011年开始试运行，网络直报覆盖面越来越广，在线报告单位继续增加，监测数据的总体质量和可利用性不断提高，药品不良反应监测事业保持了良好的发展态势，为公众用药安全提供了有效保障。

来源：慧聪制药工业网