CRO厚积薄发

CRO上世纪90年代在中国萌芽、原生态生长，2003年左右经历寒流……时至今日，随着越来越多的CRO公司壮大起来，中国CRO产业可以说已渐成气候。早期“三五个人、两三条枪”的所谓CRO公司，在中国基本很难再找到了，兼并、重组、联盟、转型，国内CRO之间、国内外CRO之间的竞争日趋激烈。　　

　　一个联盟的成立　　

　　5月21日，第四届药物信息协会（DIA）中国年会上，第一届亚太临床试验联盟成立仪式举行。来自日本的AC Medical株式会社、中国台湾的C&R公司、韩国的YORO公司以及中国的润东医药研发有限公司联合组成了一个跨中国、日本、韩国、中国台湾四地的战略联盟。

　　联盟成立的原因也很简单：整合资源，为客户提供多区域、多中心服务。

　　“创新研发是主题，联盟的成立看到了临床一体化的趋势，希望建立一个符合质量要求、高效服务并且价格合理的联盟。”润东医药研发（上海）有限公司董事长姜世新表示。该联盟是一个契约型营利组织，从四个地区做起的原因是，中、日、韩在疾病谱、人种等方面相对具有一致性，同时也是亚洲医药研发最活跃的地区。

　　“这几家都是在各自国家本土最大的CRO之一，但在国外都没有分支机构。”姜世新表示。与一般松散型的联盟不同，4家公司经过2年的探索与合作，逐步解决了项目对接、利益分配等问题，合作深化成熟后才决定成立组织。

　　据悉，联盟成立后，4家公司在彼此国家、地区将不会再设立分支机构。而在联盟的章程中也有相应的约束性条款，要求在彼此地区的项目必须和联盟成员合作等。

　　“此前也有一些比较著名的公司想向中国扩张，但是并没有成功，同样的，我们的向外扩张也存在这个风险，这样的合作也可以减少跨国扩张成本。”姜世新解释。

　　DIA候任主席苏岭在联盟成立仪式上说：新药研发面临巨大的变革，研发的各个环节都在探索不同的模式，哪种模式效率更高、成果更显著？目前尚无定论。这个联盟的成立恰当其时。展示了一种同行业间的合作探索模式。　　

　　跑马圈地　　

　　没有明确的数据证明中国有多少家CRO，有业内人士估计，目前国内从事医药研发各阶段业务的CRO公司有2000多家，但这个数据得不到支持。一个不太准确的数据认为：2010年中国CRO市场规模约56亿元，年均增长率超过30%。

　　不过，在新药创制的各个阶段越来越多地出现CRO的参与，而一些国家重大新药创新、“863”、“973”等科技项目的执行过程中也逐渐有了CRO的身影。

　　近日，杭州泰格医药科技国内创业板过会的消息在业内颇为火热。据记者了解，国内还有不少CRO公司积极筹措准备上市。对于CRO公司来说，上市固然是一种募集资金、壮大自己的方式，同时也证明国内CRO产业初具规模，具备了成为公众公司的实力。

　　ICON中国总经理谢燕彬认为，2004年以前，大家觉得中国是个很大的地方，市场远景很好，但当时很多跨国CRO都在观望，即便做一些临床试验，也只是为了帮助在华跨国企业将国外已上市药品引进来，现在大家都在全身心投入到中国市场中。

　　科文斯中国区总经理毕红钢表示，国内客户占科文斯业务的比例也越来越高，科文斯去年在中国成立的数据中心人员已经扩展到了100余名。

　　“润东早期主要客户以跨国公司在华合资公司和欧美日等国外公司为主，现在国内制药企业的项目仍不到15%”。姜世新表示，但是国内企业的业务也逐步多起来。

　　在DIA会展区，记者看到昆泰携该公司去年成立的昆拓亮相DIA。昆拓是昆泰专门针对中国市场成立的合资CRO公司。

　　据称，昆拓的运营团队全部由本土人员组成，并且运营都在中国。

　　CRO的质量控制管理体系、操作模式决定了临床试验的规范性、可靠性以及试验的完善程度，而这些都需要成本。如果昆拓提供的是与昆泰相同质量的服务，那么成本是如何降下来以做到低价格的？

　　昆泰一位工作人员告诉记者，由于处于市场开拓期，昆拓目前实际上还在赔本赚吆喝。

　　成立合资公司是一个策略，跨国CRO在中国的收购是实现迅速扩张的另一个策略。PPD收购Excel，Icon收购凯维斯等跨国CRO在国内并购的案例近两年时有耳闻，并且频率越来越高。

　　同时，已在国内设立子公司的跨国CRO也在不断扩充其在中国的科研团队。

　　全球医药技术市场协会CRO联合副主席兼秘书长宫岩华表示，CRO在这个过程当中不断成长、壮大，有一些变化，比如说合并、兼并，或者是收购，这都是为了更好的发展。

　　合作策略　　

　　“相对于其他行业，医药行业的研发变革来得晚一些。”美国药典委员会中国区总裁胡江滨认为，医药企业至少要保证手里有5年以上的产品储备，以保证现有产品专利到期后的后续市场发展。

　　由于研发费用上升，新药出现缓慢，以及前几年全球市场并不太好，目前很多企业手中的产品储备逐渐告竭。

　　而同时，生产企业在新药品定价方面的控制力下降，支付者对于价格效益比的要求上升，监管部门对于安全性要求趋严，与市场上已有产品的竞争等都在影响企业的研发策略。

　　事实上，更多的制药企业趋向于更具协调性和灵活性的研发策略，了解病人需求，更集中于某些领域、改革试验程序等。

　　辉瑞全球运营开发副总裁谭凌实表示，辉瑞可能会削减研发费用，同时采取更多的对外合作，如与科研机构、CRO的合作等。

　　“对于企业来说，选择CRO进行合作的标准有两个：一个是质量，包括管理体系标准、责任态度、团队经验与行业资源等；一个是价格在可接受范围内，在此基础上提高效率。”江苏恒瑞医药股份有限公司医学执行总监蒋皓媛表示。

“企业可能越来越多地需要高质量的CRO。” 毕红钢说。现在的临床CRO不仅仅是提供单纯的临床服务，更多的是为客户创造附加价值。

来源：医药经济报