FDA批准氯吡格雷仿制药

　　氯吡格雷为P2Y12血小板抑制剂，每天口服1次，获准用于治疗急性冠状动脉综合征及近期心肌梗死(MI)、近期卒中或明确患有外周动脉疾病的患者。此外，氯吡格雷还可减少新发缺血性卒中(致死性或非致死性)、新发MI(致死性或非致死性)和其他血管死亡的复合终点事件，这也是其获准的适应证之一。氯吡格雷的黑框警告包含以下内容：对于CYP2C19弱代谢者，如果在急性冠状动脉综合征或经皮冠状动脉介入术后使用推荐剂量治疗，氯吡格雷对血小板功能的影响较小，并且心血管事件发生率较高。FDA指出，氯吡格雷可与奥美拉唑和埃索美拉唑发生相互作用，后两者可降低氯吡格雷的抗血小板活性，因此服用氯吡格雷的患者应避免合用这些药物。

　　1997年FDA批准赛诺菲-安万特公司生产的Plaxis(氯吡格雷)上市。仅2010年，该药的销售额就达50亿美元。FDA此次批准的两种氯吡格雷仿制药分别为75 mg(1次/d)制剂和300 mg负荷剂量制剂。300 mg剂型的生产商为Dr. Reddy’s Laboratories、Gate PHarmaceuticals、Mylan PHarmaceuticals和Teva PHarmaceuticals，75 mg剂型的生产商为Mylan、Teva、Apotex Corporation、Aurobindo Pharma、Roxane Laboratories、Sun Pharma和Torrent Pharmaceuticals。 

　　FDA药品评价研究中心制药学办公室副主任Keith Webber表示，本次批准的非专利产品将为慢性疾病患者提供经济有效的药物选择，具有重要意义。

来源：药品资讯网