赫赛汀生物仿制药明年投产 百康掘金330亿

    开发计划

    百康公司的发言人指出，预计到2015年，通过销售生物仿制药，公司有望获得约330亿美元的利润。生物仿制药是经由对现有药品进行仿制得到的非注册商品药，在生物仿制药的研发过程中不会使用原研药品的任何试验数据。

    2009年百康与Mylan公司签署了一项合作协议，决定共同开发5种新药，主要针对癌症和关节炎的治疗。

    双方建立的合资公司投入生产的第一种药物将是赫赛汀（曲妥珠单抗），该药由罗氏研制，主要用于乳腺癌。

    百康高层表示，赫赛汀的生物仿制药将于2013年底或2014年初投产，这一药物目前正进行Ⅲ期临床试验，公司下一步计划开发的4种药物分别是：聚乙二醇化非格司亭（PEG-filgrastim）、贝伐单抗（Bevacizumab）、甲氨蝶呤（Adalimumab）、依坦西普（Eternacept）。分别对应罗氏的Neulasta、Avastin、雅培的Humira和辉瑞的Enbrel。

    政策挑战

    印度制药公司通过生产生物仿制药来调控纯粹的仿制药带来的风险。尽管生物仿制药的成功研发过程复杂，但它的潜力巨大。

    据生物技术带动企业协会（ABLE）调查显示，印度生物制药公司在2010~2011年创造的总利润为23亿美元。未来十年约有价值730亿美元的药物专利即将过期。对于印度药厂来说，这无疑是眼前重要的机会。

    有评论认为，对于百康来说还有很长的路要走，药物进入Ⅲ期临床试验的确是个好的信号，但政策是否支持这一类药物的生产和上市仍然是一个未知数。

    百康面临的另一挑战是受限的市场。奥巴马政府日前通过一项法律，限制生物仿制药进入美国本土，美国是世界上最大的药品市场。

    美国法律禁止来自欧洲和发展中国家的生物仿制药以低价出售，因此百康对其商品的定价必须更有策略。与此同时，百康还需面对拥有专利药品的罗氏的竞争，罗氏最近与印度本土Emcure公司合作，面向印度销售本地品牌药品，且价格更为低廉。（任冰鉴）

来源；医药经济报