有关“FDA认证”的误区

有关“FDA认证”的误区

■李志和（zli@frontagelab.com）

　　在与中国药企合作过程中，通过与其内部多部门多层次的研发和管理团队接触，笔者发现中国药企对所谓“FDA认证”有很多误解。其中，最普遍的就是对“认证”这一概念的错误认识。事实上，FDA根本不对任何制药公司，包括本土的和外国的制药企业做认证。这就是本文在“FDA认证”一词加上引号的原因。

　　产生这一误解的主要原因是中国药监部门目前实施的GMP认证机制。SFDA接受企业申请，并对制药公司作现场检查，合格后发放认证合格证书。而FDA检查只是针对已申报的待批产品来进行。这些检查除了对所有申报文件的详细审核外，还包括对该产品的生产场地、质量管理系统和cGMP系统的现场审计。一般看来两者并无本质上的差别，但是从检查的要点和关注的内容，以及后续的影响来看，其差别是非常大的。前者是在相对“静态”情况下针对生产设施的软件硬件系统做GMP达标与否的评估。而后者是在实际产品生产过程中对该生产现场的整个体系做“动态”的检查。无论是零缺陷或者是有瑕疵但通过整改后通过检查，只是有助于申报产品获得FDA认可并批准上市，并不等于受检药企获得FDA永久的认可和对该生产现场地所生产的其它产品的认可。如果该获准产品在美国市场流通，FDA就有权对其生产现场不断地做阶段性的现场检查。这就是所谓“cGMP”中的“c”即“动态”GMP的概念。当然，如果同一生产厂再申报其他产品，FDA还会针对新的待批产品再做现场检查。

　　中国药企对所谓“FDA认证”的另外一个误解就是生产设备的选择。大多数药企认为国产制药设备无法满足FDA要求，从而过分依赖进口设备，大大增加了投资额度和生产成本。而实际上，无论国产还是进口设备，只要能满足生产工艺的需要和产品质量的保证，并能提供有科学依据且合理的设备工艺验证和生产过程中所使用的操作规范系统以及其相应的文件，就可以满足cGMP的要求。当然，不可忽视的是，大部分国产设备目前确实存在着各种各样的问题。其中，不能提供或提供的设备验证所必需的文件不全导致设备无法达到确认和验证需求，是国产制药设备的致命伤。不解决这些问题，中国制药设备就无法满足本土市场的要求，进军国际市场更是遥不可及。这是中国制药设备产业要关心和解决的首要问题。

　　在澄清了这些误解之后，如何建立符合FDA标准的cGMP系统并顺利通过现场检查，是每一个计划发展国际化医药产品的中国药企最为关心的问题。在顺利通过FDA现场检查，申报的口服固体制剂产品被批准在美国上市后，华润北药集团赛科药业董事长陈宏先生精辟地总结了赛科的经验。“这是一项系统工程，企业需要有完善的软件（系统）、硬件（设备）和湿件（人员）以及各个方面的有机整合。加上企业管理层的决心和执行法规力度，达到FDA的cGMP标准并非难事。”笔者在此借用陈董事长的经验总结，希望能给有意开展或正在进行国际化产品开发的中国药企一些启迪。

　　事实上，FDA根本不对任何制药公司，包括本土和外国制药企业做认证。另外一个误解就是认为国产制药设备无法满足FDA要求，从而过分依赖进口设备，大大增加了投资额度和生产成本

（本文作者为方恩医药高级副总裁）

来源：医药经济报