新医改下仿制药企的成长之履 将迎来春天

    宋瑞霖：“医疗改革不去研究国家药物政策是不会成功的”。中国不缺药，而是缺少合理用药；医疗体制改革不去研究药物政策是不会成功的；哪个国家对药价管理得越严，其国内药企新药研发的潜能就越低；越发达的国家，其药品费用在医疗卫生总费用的占比就越低；中国有GCP、GLP、GMP等规范，但目前缺少的是GRP也就是监管规范。 
 
    中国药物价格政策改革经历了新中国成立近60年、改革开放30年的变革，但是中国医药企业还没搞清楚中国执行的是怎样的价格体系。所以，制定一套完善的国家药物政策是中国医改中不可或缺的。进行医疗体制改革而不去研究药物政策的话，改革是不会成功的。
 
    首先让我来介绍一下《中国国家药物政策研究》启动的大背景：2008年初，卫生部在“全国卫生工作会议”上正式提出研究并制定“健康中国2020”战略规划，该规划共分六大领域，按照卫生部统一部署，国家药物政策领域作为其中的重要组成部分，是与医改相配套的专项研究。药物政策领域研究小组由桑国卫院士任首席专家，并由40多位专家组成一个专家小组。近日该研究已正式完稿并上报卫生部，卫生部对此给予高度评价。这项研究尽管不是一个政策，但可作为政策制定的技术支撑。
 
    看病贵，贵在哪里？
 
    看病难、看病贵的问题一直困扰着中国，并逐渐演变成为社会热点。看病贵到底贵在哪里？我们还是用数字说话：1990年我国的药品总费用为418.32亿元，占了医疗总费用的55.97%；2006年为4486.07亿元，占了整个医疗总费用的45.57%。根据最新的数据，2007年，我国药品总费用为4480亿元，占了医疗总费用的42%，创下历史新低。这个成绩是经过国家发改委、卫生部、药监局等众多部门多年的努力，经历了30年的改革开放和国家实施的20多次的药品降价，才使药品费用占医疗费用的比例下降了10个百分点。对于这个成绩，有人总结认为是一个重大的突破。
 
    我们来看看欧盟的情况。调查发现，经济越发达的国家，其药品所占医疗费用的比例越低。欧盟中药品费用占整个医疗费用的比例最低的是丹麦，为9.2%，最高的是葡萄牙，为23.4%，我国42%的比例比葡萄牙还要高出近20个百分点，可见，我国药价还是偏高。
 
    这下降的10个百分点是怎样一种概念呢？如果以2007年全国药品总费用4480亿元来算，10%等于少支出448亿元。而2007年我国给新农合的医疗财政支出为430亿元，这降低的10个百分点意味着国家财政可以再给新农合增加1倍的投入。所以，在遴选基本药物时要求有科学性，国家要制定基本药物遴选的原则、标准、程序和方法，坚持安全、有效、经济。而根据这一原则，原研药、专利药无法进入基本药品目录，除非这些药品的价格能降到较低水平。
 
    国家基本药物目录是WHO根据非洲等贫穷地区所制定的，是为保障最低医疗需求的最基本的目录，这对已进入中等水平的中国来说显然不合适。所以，应将基本目录纳入医疗保险目录，提高支付水平，同时确保优先使用基本药物。
 
    加强用药安全监管
 
    中国不缺药，这点从药交会的热闹情况可见一斑，但中国缺少合理用药。我们说，要关注一个健康产业的发展，要确保药品质量的安全、可供。但问题是，目前我国合理用药的水平和形势令人堪忧。
 
    目前中国的用药水平是怎样一种状况呢？根据一项调研，我国医院处方中含抗生素的占80%，注射剂占60%，抗生素和注射剂的滥用令人震惊。我们在春节联欢晚会上看到的舞蹈“千手观音”中那些美丽的聋哑女孩子，当中有80%就是因为药物致聋的，实在令人心痛和惋惜。可见，中国还没有一套严密的处方管理办法，医生开出的处方没有可溯性。
 
    可见，深化医改必须建立有效的激励和监督机制。建立合理的医疗机构补偿机制；加强对处方行为的监督；加大对不合理用药的处罚力度；制定国家标准治疗指南和处方集，加强教育与培训；开展合理用药的监测与评估；接受社会监督。加强处方管理，完善药品分类管理制度；建立完善的药师制度，着力推行临床药学服务；建立完善的处方管理机制，促进处方可以有序流动和用药安全，逐步推行医药分业。
 
    中国已在实施GCP、GLP、GMP等规范，但GRP也就是监管规范却缺位。因此，要完善药品安全责任体系，强化企业社会责任；明确企业是产品质量的第一责任人；建立医疗器械统一监管体制；完善药品注册管理，全面提升产品标准；建立生产许可与上市许可分立制度；提高仿制药标准和水平；完善以风险管理为基础质量保障体系；建立动态GMP制度，建立和推行GRP制度；完善药品不良反应监测体系，建立药物警戒制度；建立药物和医疗器械警戒制度和召回制度；探索药品和医疗器械不良事件的救济和赔偿制度。
 
    同时强化药师的责任与地位，明确药师在配制、处方、分发和使用药品中的审核地位，指导患者使用，推进合理用药。保证药品安全、有效、经济。
 
    药物创新和标准提高
 
    中国有句话是全世界都不敢说的，就是“优质优价”。品牌药的定价比非品牌药要高。但这背后也就是“劣质劣价”了，造成这种状况的根本原因是医药行业的进入门槛太低。据了解，目前国内一些中成药企业，药品生产所执行的还是20世纪50年代的标准。所以，提高标准是中国医药行业最迫切需要做的。
 
    令人欣喜的是，最新的药品管理法规定，仿制药和原研药一样，都要做生物等效试验。这是我国药品标准的一大进步。
 
    为此，要完善创新机制，合理配置资源；建立国家健康科学研究院；以政府为主导，市场为导向，企业为主体，产业为目标，体制为突破；搭建大平台，形成大体系，提升医药科技与产业的创新能力和国际竞争力；加大多项政策扶持，促进创新药物产业化；创建新药研发基金；加快知识产权向企业的转让和转化。
 
    完善价格机制
 
    政府定价是行业讨论较多的问题。政府定价到底要关注什么？我们说，政府最需要关注的是一些带有垄断性的、不可替代的、发病率极低的罕见病药物的价格。分析全球领域的新药市场分布情况可以得出这样的结论：药品价格管理严格的国家，其新药研发的热情和潜能就低下。
 
    要改革现有的药价形成机制和定点生产制度，其改革的根本点就是以行政权利为主向市场原则转化，大部分仿制药品在支付方与提供方的谈判中形成价格和确定生产企业。
 
    因此，要改革价格管理体制；加大对价格垄断和其他价格违法行为的打击力度；进一步发挥市场机制作用；政府调控与市场调节相结合；建立合理的价格形成机制；以价值为导向的价格形成机制；开展药物经济学评价；促进基本药物的生产和合理使用；鼓励创新药品的研究和生产；优化资源配置，促进产业结构调整。
 
    于明德：正确认识危机，继续改革创新
 
    生产环节的利润不是价格部门确定出来的，而是市场竞争的结果。价格部门只能制定部分药品最高零售价限价，而实际交易价格要由招标采购确定；城镇职工医疗保险目录不要排斥自主创新药品进入；金融危机的国家干预不能成为新兴市场国家干预经济的理由（包括定点、统一、定价、核定收支）。
 
    从1978年改革开放到医改征求意见稿出台，目前医改方案即将出台。认真研究此次征求意见稿后我们发现，意见稿虽有不足，但仍有不少亮点，集中表现在：全民医保、13亿人全覆盖；“四个分开”；鼓励多元化；加大政府投入力度等等。
 
    我认为，新医改政策必须要有科学的发展观：政府主导与市场机制相结合，坚持有限政府（政府与市场各行其是）、坚持政府购买服务；以人为本，建设和谐社会。
 
    医药市场扩容基本已成定局。从目前情况看，医改将给制药企业带来很大利好，大大有利于医药行业尤其是中小企业的发展；中国制剂走向欧、美、日的条件也已基本具备。此外，目前内外资本青睐药业形势良好，外包与转移生产也将进一步扩大。
 
    据有关数据，2008年药品生产销售收入可达8000亿元，同比增长25%；实现利润总额可达850亿元，同比增长35%；出口交货值达770亿元，同比增长17%。2009年生产销售收入的增长率应不低于20%。随着政府对社区和新农合投入的加大，医药企业的机会还是很多。
 
    我们对医药行业的信心主要来自两方面：一是主导市场在国内，药品需求相对刚性；二是新医改带来重大利好，政府投入拉动普药市场剧增1600亿～1700亿元。
 
    但同时我们也要看到，金融危机、人民币升值、环保新政策的出台、出口退税下调、竞争对手“反倾销”等等，导致产业竞争将进一步加剧。利好、利空都可预见。企业在普药市场扩容后，关键是制定清晰的营销战略，抓住机遇，迎接挑战。
 
    依我看来，制药企业特别是仿制药企当务之急是完成三项新任务：一是增长转型——由单纯追求生产率增长转为生产增长与资源节约、环境友好的可持续发展。二是技术升级——由完全仿制走向仿创结合与自主创新，广泛应用高新技术并越来越多地拥有原创技术与产品。三是产品升级——由简单低附加值初级加工中间体、原料药出口为主，转向更多的向欧、美、日出口高附加值的原料与制剂。
 
    徐国雄：医改新政下，品牌仿制药大有可为
 
    各国政府都在大力扶持仿制药产业的发展，鼓励仿制药进入政府支付范畴；专利新药的获批降至历史最低水平与未来“重磅炸弹”药物的专利失效，给仿制药的发展带来重大商机；仿制药品种应追求覆盖更多的大治疗领域，获取更多的竞争机会，满足更多的客户需求；医药流通企业的市场容量会逐渐提高。医药流通龙头企业的市场集中度也会相应提高。
 
    随着人口老龄化和人口数量的激增，全球各国政府的医疗开支呈逐年增长趋势，加之全球金融危机给各国政府带来沉重的“救市”压力，使得各国政府积极鼓励仿制药进入政府支付范畴，同时大力扶持仿制药产业发展。
 
    美国联邦立法扶植仿制药产业，仿制药占全美处方药市场比例从2007年的63%上升到2008年底预计的67%，稳居仿制药消费大国之首；德国、英国的仿制药占本国处方药市场比例也已超过50%；拉美国家以法律强制手段增加仿制药的使用比例，要求医生开通用名处方，由药师给患者调配仿制药；日本已打开仿制药大门，制定了降低医疗成本、鼓励使用仿制药的新政；泰国对抗艾滋病药物实行强行仿制政策。
 
    而在中国，90%以上的制药企业以仿制药为主，即将出台的基本药物目录绝大多数是仿制药，同时，政府正加大全民医保的投入，提升仿制药使用比例。随着医改新政的即将出台，品牌仿制药正成为药企日益关注的焦点。为此，我们应积极探索品牌仿制药发展之路，努力将信谊打造成为中国领先的品牌仿制药骨干企业。
 
    仿制药迎来春天
 
    近5年来，专利新药批准上市数量正日趋减少，专利药发展步伐受阻。一批“重磅炸弹”级药物的专利即将到期——未来3年将有市值240亿美元的原研药专利失效；未来5～10年，仿制药将迎来1200亿～1500亿美元市值的药品专利过期商机；新药获批的数量降至历史最低水平，这些都给仿制药的发展带来重大商机。
 
    另一方面，随着仿制药市场的日益壮大，辉瑞、赛诺菲-安万特、拜耳等跨国医药巨头开始涉足仿制药业务。今年国内最抢眼的莫过于德国拜耳以10.72亿元人民币收购东盛科技OTC业务。这些事件所造成的结果，将是使一批品牌仿制药脱颖而出，国际仿制药进入品牌竞争时代。
 
    国内仿制药市场竞争也愈演愈烈。尽管中国从2004年开始强制实施GMP认证，但国内生产厂家不降反增，药品生产企业已经从2004年的3731家发展到目前的5612家。由于中国医药企业存在散、乱、小的特征，受资金制约，新药创制仍处在非常初级的阶段，绝大多数企业不具备新药创制能力，大部分药企的新药研发投入占比不足3%，过去5年获批的一类新药仅有2～3只。数据说明：目前本土企业品牌有影响力，竞争力比较强，规模排名前10位的制药企业几乎都从事仿制药业务。面对这种局面，品牌仿制药呼之欲出。
 
    品种开发策略
 
    我们知道，辉瑞能成为全球排名第一的专利药企，靠的是大品种打天下。2007年，其销售排名前3位的品种立普妥、络活喜、西乐葆的销售额达180亿美元，占总销售额的40%，在市场独占性与价格垄断方面拥有绝对优势。相比之下，全球排名第一的仿制药公司梯瓦却依靠品种数量取胜，形成较明显的品种集群优势。截至2008年10月，梯瓦共有632个品规在美国申报ANDA，获准上市。仿制药企业与专利药企业最大的差异在于品种的广度与集群优势。
 
    国内企业同样如此，靠以主打品种为核心的产品组合形成优势。2008年上半年，扬子江药业共有销售品种267个，但其核心上亿产品为左氧氟沙星、泮托拉唑、碘海醇、银杏叶、罗红霉素等；信谊拥有1024个品规批文，其中在销售产品品规366只，涉及14个治疗领域、16类剂型，已形成3只亿元规模的产品，同时实施产品聚焦战略，明确心血管和消化代谢类作为两大聚焦领域，确定了9只聚焦产品和38只重点产品，今年的销售预计占总销售额的59%、毛利率的80%，并获得38%的同比增长。可见，仿制药企的品种追求覆盖更多的大治疗领域，才能获取更多的竞争机会，满足更多的客户需求。
 
    为达市场先入为主的目的，在产品研发方面，仿制药企业要合理规避专利，提前布局立项，抢占先机，集中主要资源跟进到期专利药的仿制研发，力争首仿、抢仿。一直以来，信谊都重视研发创新，每年研发投入占工业销售额的3%～4%，明年将投入5000万元，目前已拥有一类新药3只，专利产品16只，同类产品市场占有率领先的产品55只，首仿产品17只，独家产品30只，市场空缺的产品11只，中药保护产品3只，而且有2只产品申报美国FDA审批。
 
    凸显品牌效应
 
    品牌的核心价值在于品质，要做响品牌仿制药，必须注重品质的提升，杂质控制、溶出度、生物等效利用度、临床疗效等不仅要符合国家标准，更要接近国际原研药标准，拉开与同类仿制药的差距。品牌的根基是品质，仿制药的品质竞争实现途径各异，最终将体现在临床的疗效。因此，仿制药企要通过事件营销、新闻宣传、网络推广、政府事务、企业活动等有效传播方式，形成巨大的品牌效应。
 
    同时，品牌宣传应成为药企开拓新区域市场、抢占更大市场份额的一把利器，而受众对品牌的认知度与好口碑是品牌塑造的基石。
 
    当品牌仿制药企获得一定的社会影响力与行业发展地位时，品牌产品的盈利能力就能通过合理的市场溢价得以提升。

来源:医药网