自律是药用辅料企业质量升级的基石

    自2001年1月2日原国家药品监督管理局药品注册司明确按《仿制药品审批办法》有关规定对药用空心胶囊按药用辅料进行管理以来，药用辅料的规范管理和产业升级不断加强，经近期在社会上较为轰动的“不良药厂药用空心胶囊使用工业明胶”问题影响下，升级速度预期将在政府、产业、公众多方合理推动下明显加快。

    统一标准是竞争的基础

    透过国际市场上药用胶囊这样相对集中的产品不难看出，国际化的标准和质量管理意识，是国际竞争的基础。

    作为世界最大空心胶囊生产企业Capsugel在中国的空心胶囊生产基地，苏州胶囊公司对于《医药经济报》记者提出的采访要求显得非常慎重，表示要对采访提纲翻译后传至美国总部的全球质量总监才能获得具体答复，透出的意思是“公司的产品在全球市场上只有一个质量标准”。

    4月19日，记者在该公司网站上看到了一份署名为Capsugel全球质量服务总监Ronny Van DeNeste的质量声明。

    透过这份文件，占据全球空心胶囊市场50%的Capsugel表明：为了让其产品能够符合中国、欧洲、美国、加拿大、日本、世界卫生组织/联合国粮农组织的药典和食品法规，以及美国化学法典的要求，公司仅采购符合其全球标准和要求的明胶来生产明胶空心胶囊，并严格供应商审计，加上严格的原料批次质控、生产质控、成品质控，以保证稳定、统一的产品质量。作为一家世界空心胶囊市场的绝对优势企业，企业内控的全球统一高规格标准，无疑是Capsugel参与市场竞争的重要基础。

    高质量辅料需求强烈

    “我国药用辅料产业目前不缺资金，不缺市场，最缺人才。”作为将要上市的国内药辅行业龙头企业当家人，安徽山河药辅股份有限公司董事长尹正龙如此认为。

    尹正龙指出，药用辅料不像药品生产需要很大的投入，国内外资企业、知名国企的高端药辅需求很大，市场迫切需要好的辅料。2000年后，国际上辅料巨头纷纷加快进入中国市场的步伐。但从国外进口辅料，在生产上一是时间要求紧，二是运输成本高，企业仍很希望用到高质量的国内药用辅料。但目前国内药用辅料无专门人才，行业内从业人员仍多是制剂人才附带开展研究。

    尹正龙觉得，我国药用辅料经近10年快速发展，尽管产业目前小、散、多的情况还存在，也没有强制推行认证，但经过政府相关监管部门的规范，水平正在快速提升。

    首先，辅料产品的标准不断提高，2010年版《中国药典》中药用辅料标准扩容，辅料标准有了较大提升，增加了残留物、重金属检测等项目。尹正龙还指出，由于2015版药典的推出还需要时间，新版药典实施前这段时间，市场用量较大的新产品，如水溶性淀粉，建议有关部门可以考虑出增补本，修订相关标准，加强市场监管。

    其次，尹正龙觉得法律法规的完善，正在增强制药企业对辅料供应商的审计意识。

   近年来，山河制药接受的供应商对企业环境、产品全检、人员、管理、现场生产的审计明显增多，国内企业应弘扬这样的行业风尚，从源头保障药品质量。

    此外，尹正龙相信，危机对规范企业也是机会，行业的严格和规范必然引起制药产业的重组，落后企业会被淘汰。

    企业内控应具前瞻性

    尹正龙在谈及国家近年来不断规范辅料管理时，提出了对国内药用辅料实施国际通用DMF备案管理制度的期待。他指出，药用辅料较成熟的已有500种，尽管药典已收录130种，仍满足不了市场需求。而作为世界药辅的主流管理模式，DMF备案制度更强调药企作为药品质量的第一责任人意识。药企必须强化自律，加大对原辅料供应商的审计，通过相关制度，更多地利用市场化杠杆，强化制药、辅料企业携手自律，让质量责任在产业链中逐级落在实处。

    全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会（药辅技术委员会）主任宋民宪近日面对媒体谈及问题胶囊时也指出：药企向胶囊厂订货时，必须审验胶囊厂的药品生产许可证、辅料批文或药包材批文；向中间商采购，也须对其进货来源做资质审查。从强化药企质量责任自律的观点出发，宋民宪认为药企如以“从合法合规的胶囊企业进货、出了铬超标问题后过错不在自己一方”为托词，说法“站不住脚”。

    记者获悉，药辅技术委员会在即将召开的药交会上将会就年初监管部门提出的保证仿制药品的一致性问题进行深入交流，“但问题胶囊出现后，预计会上大家也会就产业的进一步自律和升级增加相关交流。”一位药辅技术委员会副主任对记者表示。

    在世界空心胶囊市场上，尽管国内企业从市场份额上占了约30%，但实际上多为国内市场消化，出口很少。对此，一位药辅企业老总透露，这一是源于国际上对动物源性的辅料制品管制严格，进出口慎重；其次，明胶类药用辅料，国内企业的整体技术水平还落后于国际先进水平，此外，近年来植物性胶囊市场迅速成长，对明胶胶囊的市场也有影响，国内较知名的企业黄山胶囊也在开发相关产品。

    在尹正龙看来，跨国药辅企业在质量管理理念上有一定领先性，但国内辅料企业也在质量管理方面越来越注意自律和自强，药典标准和企业内控指标的提升都在快速赶上，同时，新型药辅功能性指标的提升在创新中更为企业所重视。“做药辅，企业必须认识到国家法定标准是最基本的标准，企业内控标准必须更高、更有前瞻性。”尹正龙说。

来源：慧聪制药工业网