制药企业应当正视对供应商产品审计

 

　　在央视曝光问题药用空心胶囊4天后，涉事药企之一的修正药业4月19日通过官方网站发布“关于疑似铬超标羚羊感冒胶囊处理进程的通告”，称目前已经召回199件疑似铬超标羚羊感冒胶囊，并通过网站对公众表示歉意。

 

　　同日，国家食品药品监管局（SFDA）公布第一批抽检结果，根据中国食品药品检定研究院和部分省食品药品检验机构检验报告，责成相关省食品药品监管局对违法违规企业予以严肃处理。

 

 

　　修正药业在通告中称，目前该公司的羚羊感冒胶囊生产线已全部停产自查，安全小组已展开内部质检、采购、流通等环节的检查和责任追溯，积极配合国家药监机构对胶囊产品的检验。并强调，计划在未来2年内，投资3亿元自建胶囊生产企业，为了药品安全，整合上游产业链。

 

　　自建上游供应商，以增强质量控制的想法，并不意外。记者了解到，有部分胶囊制剂企业也已付诸实践。据联邦制药国际控股有限公司董事局副主席、总裁彭韪透露，联邦制药的胶囊均由该公司所属的金亿胶囊厂生产，并且100%使用药用骨明胶为原料，完全符合2010版药典要求，因而可以“从源头上有效控制质量”。

 

　　不过，不是所有的企业都能实现原辅料自供。对向其他供应商采购原料的企业，中国医药商业协会会长付明仲建议，企业需严格按照新版GMP的要求，对每家物料供应商建立质量档案，档案内容包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。“若要改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；若改变主要物料供应商，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。”

 

　　“对供应商进行审计时，应关注供应商的原料来源、供应商管理审计等相关情况。”SFDA培训中心专家吴军提醒，针对药用空心胶囊等辅料，质量管理部门与主要物料供应商签订质量协议时，应当明确其明胶来源以及质量要求。“若出现明胶来源改变的，最好能根据情况进行稳定性试验等。”

 

　　“我们会很在意供应商提供的产品还有哪些企业在使用，优先考虑已有产品提供给外企使用的供应商。”阿特维斯（佛山）制药有限公司总经理李洪奎向记者透露，为保证空心胶囊质量，在确定供应商前都会进行现场质量审计，不但要核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件，关键还要对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。“一般每年都会对供应商进行一次回顾，但同时也要在整个采购过程中保持监控，如供应商资质变化、股东变化等都会及时跟踪。”

 

 

　　“企业应当建立一个自我内控体系，提高检验项目的针对性。”吴军建议，制剂企业未来要增强工艺和标准研究，尤其是确定产品的关键质量属性、物料的关键质量属性等，以便提高检验的针对性。

 

　　中国化学制药工业协会专家委员会副主任沈贤姬也向记者强调，安全性是药物的基本属性，企业是药品质量的第一责任人。应当严格按照GMP的要求组织药品的生产，从物料的采购、检验、管理、发放使用各个环节都严格控制，严格按注册批准的工艺处方进行生产，生产过程各关键步骤严格执行工艺规程。

 

　　“我们就从供应商的选择开始，均采取严格的质量审计，把质量放在第一位，实行质量一票否决。”据彭韪介绍，联邦制药对进厂的所有物料进行严格检验，对生产工艺进行严格验证，在生产过程中对工艺参数、工艺环境、中间产品等各方面进行有效控制。而在控制原辅料安全性方面，企业通过风险分析，找出了关键的原辅料（包括空心胶囊），并且按照原辅料的用途、特性等，分析出原辅料的质量关键点，并进行有针对性的控制，从而保证了最终的产品质量。

 

　　业内人士指出，此次空心胶囊铬超标问题给药品生产企业敲响了警钟，负责任的企业产品市场份额会有一定增加。医药企业必须本着质量第一的原则，对生产的各个环节，从产品研发、供应商选择、原辅料控制、生产控制、成品检验、发运控制等各个方面，按照GMP的要求实施严格的质量控制，以生产出质量合格的产品，参与市场份额的分割。

来源：医药网