专利强制许可或成医药行业并购诱因

   新版《专利实施强制许可办法》（下称“《办法》”）将于今年5月1日正式实施，不少人寄予厚望，也有人不以为然。不过，在大批专利药陆续迎接专利过期命运的时候，专利强制许可制度对医药界所产生的潜在影响却是无法轻视的。

    药品专利是几乎不可逾越的鸿沟，一方面药品专利不同于其他领域的专利，其背后可能是十几亿美元的研发代价换来的。药品专利相当于护身符，既帮助这些投入巨资研发的企业获得早期“垄断性”利润，同时，因为这些垄断性利润，也激发了医药巨头不断在研发方面的投入，促进技术创新，形成良性发展循环。药品专利制度是新药诞生的重要保证。

    同样，专利制度也是把双刃剑。有些制药企业在专利保护期内，对药品的定价远高于直接投入成本，高昂的价格使得发展中国家患者难以承受，从而使患者错失治疗的机会。尤其是突出性传染病（如SARS）或致病性疾病（艾滋病、肿瘤等），高昂的价格可能使患者失去最后的生存机会。因此，全球有很多机构呼吁药品领域实施专利强制许可。

    虽然，中国早在8年前便制订了《办法》，但实际上在制药领域，从未实施过任何案例，即便是最严重的SARS期间，仿制达菲也未获许可。因为这部法律稍有使用不当，就会损害专利所有方的利益。因此，对这部法律一直采取“慎用”的态度是合理的。今年，印度仿制药公司Natco已获得印度专利局签发强制许可仿制德国拜耳抗癌药物多吉美（nexavar），将该药价格从每月需要花费5500美元降至175美元，降幅达97%，能使大量癌症患者受益。这是首次针对一线药物的抢仿，但同样引发极大的争议。

    虽然中国在药品专利领域的保护做得相当不错，但是，相比印度而言，国际上对中国的知识产权和专利的保护存在更大的不信任感。《办法》一旦实施，对于这些巨头而言，似乎成为悬在头上的达摩克利斯之剑。当然，面对中国“非完全市场化”的巨大市场，这些巨头也未雨绸缪。在觊觎中国庞大潜在市场的同时，这部《办法》可能成为助推器，加速巨头在中国的布局。

    并购是最近几年的“热词”，表面上看，并购与《办法》风马牛不相及，但因为市场的诱惑，也许二者之间存在着千丝万缕的关联。

    国际药企的整体格局最近几年发生较大变化。有几个因素是始动之因：其一，医药研发投入越来越大，以前是10亿美元研发一个新药，现在要逐步往二十亿美元级别上跨跃；其二，研发难度越来越大，无论是创新性小分子药物或大分子生物制药，挑战都超过以往；其三，中国等新兴市场的增长幅度与潜力巨大，远超过欧美成熟市场，因此，这些企业不仅要加大研发的投入，还要寻求即将到期或过期的专利药“延寿”方法，同时还要抢滩中国等新兴市场。因此，并购可能成为其中的重要手段，中国本土一些具有优质资源的药企自然成为外资眼中的“香饽饽”。但是《办法》一旦真正落地，却成为了似乎不应该出现的紧箍咒。此时，传统的并购便是很好的解咒手段。

    传统的并购可以实现“一箭多雕”的目的，至少包括两种：一种是强化本土化运作，利用本土人才、资源、渠道和运作优势，甚至某些潜在的创新药物，同时又容易触及三、四线医疗市场，实现渠道下沉，加强纵深，提高可持续竞争力和市场空间；另一种是通过并购本土公司，实现高低双品牌战略，即外资品牌做高端药（专利药），原本土公司做低端品牌（仿制药）的战略，甚至还可以通过“左手仿右手”，让自己在中国的本土公司仿制即将到期的产品，以期肥水不流外人田。但是，在这部《办法》下，并购似乎又多了一层含义。外资企业通过并购本土企业，在关键时候，有可能成为重要的挡箭牌。在强制许可压力下，跨国企业有可能利用自己在本土的公司进行“强制许可”，这样，即使“被许可”，仍然一切尽在掌握之中，不至于过于被动。

    当然，上述都只是假设或推论。道高一尺，魔高一丈，最终还是可以在博弈中达到平衡。

    另外，《办法》这部法规未来对制药领域到底产生多大影响，仍需我们拭目以待。相信这部法规一定是谨慎使用而绝不会被滥用。加上不少新药仿制的门槛越来越高以及成本、审批等诸多因素，“强制许可”也未必是一块令人垂涎的蛋糕。如果将其作为“应急”法规，可能更为确切一些。若指望躺在这部法规上即安枕无忧，这个如意算盘是打不得的。中国本土企业在未来持续竞争中，不仅要依赖本土化的优势或“非完全市场化”优势，更要加大研发力度，走仿创结合的道路，才是正途。

    来源：慧聪制药工业网