Mylan诉请梯瓦公司Provigil仿制药市场独占权无效

2012年4月6日， Mylan公司宣布，其子公司Mylan制药已在美国哥伦比亚地区法院提交了对FDA的诉讼，以寻求推翻FDA之前的一项裁定，在该项裁定中，FDA授予梯瓦（Teva）公司拥有Provigil（莫达非尼，modafinil）仿制药的180天市场独占权。

Provigil是一种用于治疗嗜睡症的药物，能够刺激大脑前中皮层的活动，由Cephalon公司研发上市。

起诉书指控称，由于梯瓦公司已收购Cephalon公司，则其不应具有维持第四类证明（Paragraph IV certification ）有效性的权利。从梯瓦公司收购Cephalon公司的那天起，它便不再具有获得Provigil仿制药180天市场独占权的资格。

起诉书还称，FDA本应发现Mylan公司是Provigil专利橘皮书的首位提交者，梯瓦公司已抛弃了该药的简化新药申请（abbreviated new drug application ，ANDA）权利，因此FDA本应批准Mylan公司提交的Provigil仿制药的ANDA。Mylan公司也正在寻求法院裁决其具有该仿制药物的市场独占权，并寻求立即批准其ANDA。起诉书还称，FDA不允许Mylan公司及其他仿制药公司起售Provigil仿制药的决定是非法的。

Mylan公司认为，当联邦贸易委员会（Federal Trade Commission）将其裁决建立在梯瓦/Cephalon已合并的基础上时，它肯定没有仔细揣摩过目前的局面。由于FDA的决定，现在只有Teva/Cephalon一方控制着该药品在市场中100%的供应。事实上，在它们合并之前Cephalon公司已同意Mylan公司在2012年4月6日前起售Provigil的仿制药产品。

Mylan公司正在寻求地区法院公正的裁决，要求FDA批准Mylan公司的ANDA。

来源：中国医药数字图书馆