药审策略“退出性”思路显露苗头

    在科学发展观的指导下，我国药品注册管理制度已经形成了以鼓励创新为导向，“新、优、同、实”为目标的注册管理新理念。如今，在探索鼓励创新、优先审评新药机制的同时，药品审评审批策略的“退出性”思路也开始显露苗头。

    “药品注册必须把握药品‘从生到死’的整个生命周期管理，毕竟像阿斯匹林那样经久不衰的药物数量非常少，我们要把低质量、高风险的药品淘汰出局，才能让更多的好药进入市场。”国家食品药品监督管理局（SFDA）副局长吴浈在全国药品注册管理工作会议上表示，尽早发现药物安全有效方面存在的问题，及时终止临床试验，可以有效节约社会及经济成本。

    不批准率关注度渐高

    “2011年药品注册审批工作趋势稳中向好，同时也保持了严格审批审评的态势。”SFDA药品注册司（以下简称注册司）司长张伟回顾去年药品注册管理工作时表示，2011年药品注册审批工作主要体现为“稳、好、严”三个特点。

    其中，“严”即指2011年对受理申请的不批准率维持在30%左右，保持了从严审批的态势，表明了药审策略对不批准率的关注度正日渐提升；而“稳”是指药品注册申请量及药品注册批准量连续四年保持在较均衡和稳态水平；“好”则讲的是无论受理量还是批准量，新药和按新药程序申请所占比例不断稳步提高，申报结构趋于合理，申报质量显著提升，鼓励创新、限制低水平重复的政策取得很好实效。

    从药品注册统计数据来看，2011年，SFDA共受理药品新注册申报3620件，其中境内药品注册申报2913件，进口药品注册申报707件。境内药品注册申报中，新药申请为1078件，占比37%；改剂型169件，占比5.8%；仿制药1666件，占57.2%。与上年同期相比，境内新注册申报量增加了20%，新药申报量同比略有增加，而改剂型及仿制药申报量与2010年相比增加34%。

    从批准情况看，2011年，SFDA注册司共批准药品注册申请718件。其中批准境内药品注册申请644件，批准进口74件。在境内药品注册申请批准中，新药为124件，占比19%；改剂型59件，占9.3%；仿制药436件，占67.7%；生物制品25件，占3.9%。对比2010年，批准的新药比例上升6个百分点，在124件新药申请中，1.1类化学药品共批准10件，相比2009年及2010年均有显著增长。

    现场核查“利剑高悬”

    2011年，药品注册管理坚持严格审评审批，促进药品研发稳中向好；药品审评审批机制改革继续深化；药物研究监督工作取得积极进展；基本药物质量标准提高工作有序推进；中药、民族药监管进一步完善。

    同时，注册司还在2011年继续贯彻新修订《药品注册管理办法》鼓励创新的立法思想，严格药品审评审批。发布了《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》等5个指导原则，进一步完善了药物研发技术指导原则体系；探索运用了第三方验证和企业“举手发言”审评方式，对临床亟需且具备大生产能力的品种进行优先审评，率先开展生产现场检查，通过这些措施，不仅保证了药品尽快上市服务公众，也进一步规范了药品研发行为，有效遏制了虚假申报和投机取巧的苗头性问题。

   据不完全统计，随着各省药品注册现场核查力度的不断加大，2011年因未通过药品注册现场核查，各省共计驳回或企业主动撤销了约10%的药品注册申请。同时，注册司会同卫生部医政司在去年完成了134家药物临床试验机构资格认定复核检查的会审，对51家存在问题的医疗机构责令整改，甚至取消资格，在行业内产生了较大震动，有力地推动了对药物临床试验质量规范的强化管理意识。

    张伟向记者介绍，SFDA药品认证管理中心有87个通过药品技术审评的新药或生物制品，在规定的6个月申请期内始终未提出生产现场检查申请，表面上看似乎是药品生产企业没有做好接受检查的准备，但深层次原因是一些企业由于研发工作不到位,不敢接受检查。

    张伟表示，2012年的药品注册管理重点工作即包括全面加强药物研究监管，着重研究药物研究机构信用管理制度课题，并结合国家诚信体系建设，建立药物研发机构诚信档案，并探索与诚信挂钩的药品注册现场核查机制，结合企业申报诚信记录，重点加强上市批准之前的生产现场的检查，维护注册执法公平,充分发挥其“利剑高悬”的重要作用。

    据悉，另一个列入2012年乃至今后5~10年探索“退出法则”的一项重要任务是《“十二五”国家药品安全规划》中提出的仿制药质量一致性评价工作。一方面以确保基本药物和临床常用药品为重点,对已上市药品与被仿原研产品进行质量一致性比较研究和评价,对达不到评价要求的品种，坚决予以淘汰；另一方面,探索建立仿制药研发申报提示机制和药品上市价值评估制度，引导企业理性申报，降低研发风险和成本。

 来源；慧聪制药工业网