特色原料药企业借助先发优势向制剂出口转型

     依托过去特色原料药出口高端国际市场的经验，以及与跨国公司合作所取得的信誉，特色原料药企业的制剂出口转型发展已经领先于本土制药企业：无论是产品认证数量和质量还是制剂出口数量，均已取得不错的战绩。

    然而作为领先者，其更加长远的目标是实现自主品牌产品的国际输出。目前，一部分如海正药业这样的企业已经通过海外收购等方式来加速品牌仿制药物在欧美市场的开拓步伐，更多的类似跨国资本运作还需要后继者实现。

    与国际市场加速接轨

    目前，特色原料药企业获得欧美国家进口许可或者注册申请的出口品种数量以及出口国家数量和级别都已取得丰硕的成果，企业制剂出口转型战略在整个中国制药工业领域处于领先优势。

    例如，海正药业目前有40多个品种药品通过美国FDA、欧盟EDQM、澳大利亚TGA、韩国KFDA等认证，超过10个品种22个规格的制剂产品实现出口。

    京新药业在2008年就实现辛伐他汀代工制剂的英国出口，成为首批进入英国高端市场的中国制药企业；2009年又向德国出口了氯吡格雷片，并与英、德等国家的多个客户建立了长期稳固的合作关系。

    而华海药业2011年的出口业务已经达到5962万元，贡献收入的品种主要是氯沙坦、苯那普利等，其中，代工与自有品牌比例约为2:1。

    然而，对于更多企业来讲，上述龙头企业目前的市场开拓却难以企及。有企业人士介绍，产品注册或者车间认证检查要求企业对国外政策法规非常熟悉，在技术文件、产品设计等方面的筹备都需要强大的技术实力作为支撑，否则，在准备不充分之下进行申报认证往往会获得反效果。而在产品或车间获得认证后，产品出口市场的开发以及制剂OEM订单的获取仍然是大难题，从产品注册到进入市场，通常还需要3年时间进行准备。

    在近日召开的全国两会上，就有医药行业人大代表指出，目前我国制剂出口比重仅为3.6%，而印度已达到15%，国内本土制剂企业出口能力不强，特别是挺进高端市场的能力薄弱，某些企业盲目扩大加工能力直接导致制剂产能1/2以上闲置，企业需要支付大量销售费用来维护和开拓市场，盈利能力也随之下降。

    有业内人士认为，特色原料药企业过去多年与国际大型制药公司长期合作中建立的信誉，正在为这些公司带来越来越多的海外生产转移订单，同时，也带来了国外的领先技术和营销渠道，这些企业与国际规范市场的接轨正在加速。

    自主品牌输出梦想

    特色原料药企业通过在资本市场募集的大量现金，帮助企业快速实现了生产产能的扩张，但是需要冷静下来思考的问题是，目前很多企业更多谋求的是承接欧美跨国制药公司仿制药的产能需求。

    从某种角度上来说，这与中国本土原料药当初发展起来的路径类似：跨国公司利用的仍然是中国相对较低的生产成本，本土企业获得的仍是OEM业务所对应的加工费用。

    毫无疑问，仿制药OEM模式相比原料药出口供应，在价值和技术链条上来层次更高。

   对于本土企业而言，OEM业务可以获得与跨国公司的全面合作，使企业自身的产品质量和管理水平不断提高，为产品和企业国际化奠定基础。但是，制剂代工业务通常只有20%以下的毛利空间，而且产品订单也受客户的影响和约束。目前，很多国内制药企业投入巨资建造的生产车间虽然通过了FDA认证，但是获得的订单量却非常少，企业连投资回收都遥遥无期。

    由此，自主品牌仿制药的国际输出成为更多企业的梦想，也成为制剂出口领先企业的责任。目前，原料药企业转型制剂出口进步较快的海正药业、华海药业等企业，他们选择的业务模式是OEM生产业务和自主品牌产品输出并行。例如，海正富阳基地的巨大产能就包含了这两种功能所对应的承接跨国公司大量仿制药订单的能力，以及生产自主品牌产品生产能力。凭借该基地，海正与欧美十多家跨国巨头的OEM制剂产品供应量正在快速提高。而其自主品牌产品输出的步伐同样没有放慢，2011年8月，海正药业参股美国PharmTak公司，希望有效弥补公司在高端仿制药制剂研发以及在规范药政市场注册能力上的不足，借助PharmTak拥有专利技术的研发平台，提升公司制剂生产水平，加快开拓制剂国际市场的步伐。

    有专家指出，目前国内制剂品牌输出主要受困于在海外市场开拓方面没有经验可以借鉴。海外市场，尤其是欧美市场的集中度非常高，产品竞争更加充分，市场销售竞争模式以及销售渠道等方面都有别于本土市场。其建议，企业需要更加重视各种“重磅炸弹”的专利情况，在技术上进行筹备，比如京新药业目前的氯吡格雷制剂的代工业务，随着赛诺菲波立维的专利过期，该产品对应的仿制药物将超过氯吡格雷目前年销售额100亿美元的市场，这对企业业务的拉动无疑值得期待。

    而在目前制剂产品代工的基础上寻求与国外企业的合作，通过参股合资甚至并购的方式，迅速获得国外的药品和市场渠道乃首选之道。

来源；慧聪制药工业网