印度全力出击 试图在全球原料药市场抓住新的契机

根据统计，印度药厂在全球药品销售额所占比率1%，占世界排名第13位，但其药品销售量占有率为8%，世界排名第4位。
 
    印度原料药生产工业所具备的研发和生产能力，将助其在今后的全球原料药市场抓住新的契机
 
    多年来，印度原料药公司通过自身的努力，已经在全球市场上成为一支重要的力量。前不久，由意大利化学制药通用名药物协会（CPA）发表的一份研究报告说，今后5年里，在全球需求的推动下，亚太地区原料药市场预计将快速增长，年均增长率可望达到13.7%。
 
    在这种大背景下，印度公司所具备的研发和生产能力，将助其在今后的全球原料药市场抓住新的契机。印度的优势在于劳动力成本低、经济具备一定规模并且充满活力，印度国内对许多成品制剂的需求强劲，政府也提供了许多优惠政策。所有这些因素可能将有利于印度原料药公司在全球市场上获得更大的份额。
 
    印度2010年将取代意大利
 
    2005年，印度原料药生产工业实现销售收入20亿美元，其规模位居全球第三位。预计到2010年，该行业的销售收入将达到48亿美元，年平均增长率为19.3%。相比而言，意大利原料药销售收入虽然在2005年达到32亿美元，但这一行业几乎处于停滞状态，预计到2010年，意大利原料药销售收入仅增加到33亿美元。
 
    根据市场调研机构Frost & Sullivan公司提供的数据，2004年，欧洲原料药市场的规模估计为47亿美元，年增长率大约为3.5%左右。在欧洲，心血管治疗药物是原料药使用最大的一个领域，大约占整个原料药市场的20%。其他使用原料药较大的治疗领域包括中枢神经系统疾病、抗癌、疼痛治疗和胃肠道用药。
 
    今后几年里，欧洲原料药生产商将会看到它们在全球市场上占有的份额将会下降，而亚洲市场正在以不凡的速度增长，其中，印度预计到了2010年将取代意大利，成为全球第二大原料药生产国。
 
    专家们认为，由于印度具有劳动力和经营成本低、政府扶持等优势，印度原料药厂家完全有能力进一步挤压欧洲厂家的利润，而且也将威胁到中国作为全球第一大原料药生产国的地位。
 
    与欧洲国家相比，印度劳动力成本便宜多了。CPA主席、意大利Poli Industria Chimica公司首席执行官Alberto Mangia表示，欧洲的能源成本相当高，而劳动力成本又比亚洲昂贵得多，不过，虽然全球原料药市场上的竞争非常激烈，但欧洲公司仍然可以通过技术创新参与竞争。
 
    确实，很难想象欧洲原料药厂家仅仅依靠严格的成本削减措施来与亚洲同行展开竞争。在欧洲的原料药工厂，雇员的平均工资是中国和印度的10倍多，经营成本更高。在亚洲国家，建设一座符合国际监管标准的原料药生产厂的成本一般仅为西欧地区的25%～30%。
 
    中国逊色之处何在
 
    有人认为，从现存数据来分析，中国应该不存在对来自印度的竞争的担心：2005年，中国原料药行业实现销售收入为44亿美元，预计到了2010年，这一行业的销售收入将达到99亿美元，年增长率达到17.6%。
 
    但是，CPA的报告告诫说，印度最终将在全球竞争中坐上头把交椅，这是因为其原料药出口销售正在高速增长（增长率事实上居全球第一），尤其是在向美国等监管力度大的市场的出口上。
 
    报告称，印度原料药厂家都在努力提高它们向国外市场的销售，但中国的许多厂家则将希望寄托在国内销售，而不是出口销售。因此，中国制药公司传统上面向的是非创新产品，这些产品在国内很受欢迎。从新药发明的能力上来看，印度显然要更胜一筹。
 
    印度所有大型制药公司都装备了技术先进的设备，用来生产各种原料药。它们在国内生产的原料药绝大部分出口到全球各地，既包括新兴市场也包括发展国家，其中主要市场有美国、加拿大、欧洲、中东等地区。事实上，全球50多个国家都依赖印度来满足它们对制剂和原料药的需求。印度国内对原料药的需求也由这些厂家予以满足。
 
    此外，当涉及某些事项时，比如向客户提供药物主文件（DMF）、遵守GMP标准等，中国原料药厂家要比印度同行缺乏严谨性。因此，印度在DMF提交数量上处于领先地位、获得美国FDA批准的生产厂的数量为全球之最（除美国以外）也就并非巧合。
 
    报告还发现，从产品推介以及建立全球性销售网络组织来看，中国原料药厂家并不太注重市场营销。在知识产权领域，印度的表现似乎要好一些，成功地让外国投资者树立了信心。
 
    然而，中印两国原料药厂家之间的激烈搏斗并不会给欧洲同行带来“渔翁得利”的机会。目前，在西欧通用名药原料药市场上，两国占据了大约57%的份额，预计到2010年，这一份额将上升到大约67%。
   印度吸引力解析
 
    目前，印度制药行业大约有3000家原料药工厂、近5000家制剂工厂和2000家生产其他药品的工厂。其中，300家为中、大型工厂，主要原料药厂家有阮氏公司、Aurobindo制药公司、Cadila医疗保健公司、葛兰素史克印度公司、兰伯西公司、世纪制药公司和Matrix公司。包括生物科技、生物信息学、合同研究和生产服务、临床研究组织和制药设备生产在内的一些分支领域，也正随着这些公司的发展而发展。
 
    报告指出，位于艾哈迈达巴德的印度Dishman制药公司正计划按照美国FDA的标准，在中国建设一座原料药生产厂。这座新厂将设在上海化学工业园内。公司已经与葛兰素史克、阿斯利康、辉瑞、诺华、默沙东、强生公司等跨国药企达成了长期协议，提供专利和非专利的原料药和中间体。
 
    过去6年来，印度原料药市场的复合年增长率（CAGR）达到18.81%。从生产量来看，印度在全球前15大制药国家中名列第四。印度一些大型公司知道如何在尽可能短的时间里针对原料药和中间体的生产开发具有成本效益的技术，与此同时又不会损害到质量和监管标准。
 
    随着原料药供应商日益演变成综合性的商家，它们对生产制成品形式的通用名药厂家构成了直接的威胁。印度公司由于在原料药生产领域有着强大的现金流，并且有80多家工厂通过了美国FDA的审查，从而提供了一个有吸引力的选择。
 
    印度原料药生产面向的医药客户群可以分为两个领域：创新或品牌药领域和通用名或非品牌药领域。其中，创新药占印度整个原料药市场的一半多。面向创新药客户的原料药生产厂家正在努力寻找更多的外包机会，而面向通用名药客户的厂家则在吸引着各方面的关注。不过，在欧洲有些国家，法律禁止在产品专利失效之前就开发面向通用名药的原料药，美国的情况则不同，即使在产品专利仍然处于有效期内，开发过程就可以启动。
 
    对印度原料药生产厂来说，它们需要的就是制定合适的公司政策和发展战略，帮助提高它们的利润率。印度公司有着相当多的机会来改善它们的生产效率，其中包括充分了解客户的需求，解决好技术、预算和战略监管等方面的问题，确保产品质量。只有做到了这些，印度公司才能获得客户的信任，最终从它们那里得到持续不断的业务。
 
    目前，印度原料药公司生产400多种不同的原料药，提供大约10000种制剂，国内原料药需求的90%以上由它们给予满足。印度原料药厂家的足迹几乎遍及世界各地，不过，世界上20多个监管严格的重要国家仍然是其产品的主要流向地，它出口的原料药60%流向这些国家。虽然中国厂家在也通过以极低的成本生产出几乎所有品种的原料药和中间体，展示了咄咄逼人的气势，但是印度同行仍然在市场竞争中站稳了脚跟。这一点是值得称道的。
 
    链接
 
    印度原料药公司积极寻求EDQM批准
 
    目前，一些印度原料药生产公司正热衷于寻求来自于欧洲药品质量委员会（EDQM）的适应性证书或欧洲药典证书（CEP）。对此，EDQM准备给予印度“观察员地位”，现在正等待印度提交正式的申请。据悉，“观察员地位”将使印度成为欧洲药典活动的参加者之一。
 
    2008年初， EDQM会长苏珊凯特尔博士， EDQM的出版刊物和多媒体负责人Claude Coune博士与印度药品管理总局（DCGI）的Surinder Singh博士和IPC的秘书和科学主任GN Singh博士进行了会见，讨论了潜在的合作领域，包括制定化学品和中草药专题规范、在欧洲药典认证程序的框架下联合检查生产厂。
 
    欧洲市场为原料药领域的印度制药公司带来了一些机会。CEP的申报是原料药符合欧洲药典申请的首选途径。据了解，通过EDQM批准的费用其实并不极其昂贵，但随后需要投入的各项成本是相当高的。印度原料药行业人士称，印度原料药生产公司需要在符合规范的所有方面做好准备，欧盟监管机构根据ICH Q7标准检查工厂，其已在全球22多个国家检查了157个地点，发现了19个工厂有缺陷并撤消了其获得的CEP。
 
    目前获得EDQM批准的印度公司有Unichem公司、Shilpa Medicare公司、Global Calcium公司、Suven公司、Alembic公司、Aurobindo公司等。

来源：医药网