应从招标和定价上扶持新型药用辅料

    ■加大政府部门支持力度，鼓励药用辅料研发和创新；

    ■加紧制定完善药用辅料标准体系；

    ■借助药品定价鼓励新型药用辅料的使用

    应该像对待新药创制一样，从中央各部门到各地政府，制订并实施支持药用辅料生产企业科技创新的政策和法规。鼓励制药行业应用新型药用辅料，提高现有药品质量，并对疗效确切的药物制剂进行二次开发。

    近年来，中国制药工业的飞速发展，越发凸显了国内药用辅料行业发展的滞后性。业内人士指出，药用辅料对药品质量、安全性、有效性都起着重要作用，但目前国内药用辅料的品种、质量、标准、管理等均落后于国际水平，辅料行业的落后致使国产制剂产品与国际水平存在一定差距，直接影响了制剂产品的市场竞争能力及其出口。

    为引起政府和行业对新型药用辅料开发和应用的重视，促进药用辅料行业在“十二五”期间得到快速发展，不少医药界“两会”代表建议：“十二五”期间要尽快完善药用辅料管理办法，规范我国药用辅料市场；加大政府部门支持力度，鼓励药用辅料研发和创新；加紧制定完善药用辅料标准体系；并借助药品定价鼓励新型药用辅料的使用。

    加快标准制定

    “药用辅料行业的发展需要政策的支持，希望政府能够出台更多药用辅料生产管理等各个环节的相关法规和文件，加速推进其制度和规范建设。”安徽山河药用辅料董事长尹正龙表示，目前我国药用辅料行业已步入快速发展阶段，但相关规范性的法律和文件仍十分缺乏。

    “国家食品药品监督管理局曾于2006年发布《药用辅料生产质量管理规范》，但该规范并非强制执行文件，而是指导性文件。除此之外，目前还没有出台其他针对药用辅料生产管理的相关成文文件。‘游戏规则’的缺乏，使得供需双方、科研机构等在进行实际操作时都面临不少困难。”尹正龙进一步指出。

    尽快完善药用辅料管理办法，规范我国药用辅料市场势在必行，而其中最受关注的就是建立《药用原辅材料备案管理规定》。有业内人士指出，DMF制度已经研究多年，并已经过两次公开征求意见，究竟实施与否应尽快作出决定，避免整个行业无所适从。

    与此同时，相关行业标准的制定和完善也备受关注。有医药界“两会”代表指出，加紧制定和完善药用辅料标准体系，应针对我国药用辅料使用与管理的现状，参考欧、美、日等国已有的药用辅料标准和国际药用辅料管理制度，并最终使药用辅料标准与药品标准、药品包装材料标准并列，形成药品标准系列。

    事实上，国家相关部门在药用辅料的标准制定和完善工作上已经取得很大进步。据了解，中国药典收录的药用辅料品种已从2005年的72个，上升至2010年的132个。但尹正龙告诉记者，这远远不能满足行业快速发展的需要，目前2015版药典已经启动相关修订工作，预计届时药用辅料的品种将有大幅增加。

“但更希望政府在制定药用辅料的相关行业标准时，能调动并引导企业参与其中，作为行业内有实力的企业十分渴望能够广泛参与这项工作。”尹正龙认为，“企业始终奋战在一线，对客户的需求、企业和行业存在的问题也都更加清楚，更有发言权。”

    支持研发创新

    药用辅料的好坏直接影响制剂产品的质量。近年来，由于原料药的发展受到能源和环保等因素的约束，医药产业更加重视制剂的发展，一些有能力的本土企业走上了向发达国家出口制剂的发展之路。制药行业需要有更多更好的药用辅料支持制剂当前和未来的发展。

    而好的药用辅料产品的出现，离不开政府对企业研发和创新的关注和支持，政府显然已意识到这个问题。据介绍，国家出台的“十二五”重大专项中已首次将药用辅料列入其中，目前已可以进行相关项目的申报，这被普遍认为是一个积极的导向。

    但进行研发和创新的关键仍是企业自身。而目前药用辅料行业还比较小，较大的企业规模也就两三亿元左右，多数只有一两千万元的规模。因此，国内药用辅料企业普遍对未来发展的关注不够，既不注重加大研发的资金投入，也不重视对相关硬件设施升级改造的投入，不愿意在成本上增加支出。

    尹正龙表示，作为有实力的企业，应该加大对研发的投入，质量更优的产品将吸引更多大客户购买。尹正龙认为，药用辅料研发项目不像一般的药品项目，其支持额度不需要动不动一两千万元，一两百万元也是可以的，这样可以把资金分散用于支持更多的项目，扩大支持面。

    除此之外，还有医药界“两会”代表表示，应该像对待新药创制一样，从中央各部门到各地政府，制订并实施支持药用辅料生产企业科技创新的政策和法规。鼓励制药行业应用新型药用辅料，提高现有药品质量，并对疗效确切的药物制剂进行二次开发。

    而对于鼓励药品生产企业应用新型药用辅料，不少业内人士指出，对使用优质新型药用辅料的产品，应在价格政策上予以倾斜，特别是使用注射用辅料生产注射剂的产品。尹正龙也表示，不一样的辅料必然带来不一样的药品质量，希望政府能出台这方面的鼓励政策，期待基药招标或者新药定价能够与药用辅料的使用情况挂钩。

来源：慧聪制药工业网