FDA批准治疗成人口腔粘膜牙龈疾病的首种基于细胞的制品

    据悉，美国食品和药物管理局于3月9日批准了GINTUIT——首种由异体人体细胞（供体与患者无关）和牛胶原蛋白制成的基于细胞的制品。GINTUIT适用于成人粘膜牙龈疾病接受手术治疗时所造成的血管创面的外用治疗（非埋植型）。

　　GINTUIT被用来作为外科手术操作的一部分来治疗粘膜牙龈疾病。该治疗方案即：将GINTUIT单一应用于口腔手术的血管创面。

　　粘膜牙龈缺陷是一些软组织缺陷，涉及附着龈（牙龈）和其他牙龈交界处的口腔组织。这些疾病可能由解剖、创伤或感染相关因素引起。这些疾病通常与附着龈组织大量萎缩引起软组织炎症有关，而这种软组织炎并不能单靠口腔卫生手术来解决。

　　“GINTUIT为牙龈疾病的现行治疗标准提供了一种替代治疗，” FDA生物制品评价与研究中心主任、医学博士Karen Midthun说。

　　GINTUIT是一种细胞片，其中含有用于口腔局部用药的异体人体细胞和牛胶原蛋白。GINTUIT由两层组成。上层由人角质形成细胞（皮肤外层中的主要细胞类型）构成，而下层则由牛源性胶原蛋白、人类细胞外基质蛋白和人类皮肤成纤维细胞（产生结缔组织的皮肤细胞）构成。

　　虽然GINTUIT增加角化组织的具体方式尚未明确，但研究表明，GINTUIT可分泌人类生长因子和已知参与创面修复和再生的其他蛋白质。

　　2项关于牙龈组织萎缩成人的临床试验评价了GINTUIT的疗效。在这2项研究中，GINTUIT均与研究对象中至少有50％的人牙龈组织增加了至少2 mm相关。

　　最常见的不良反应是鼻窦炎、鼻咽炎、呼吸道感染、口腔溃疡及手术部位的局部反应（如疼痛、红肿）。

来源：药品资讯网