每年两会，最受关注的当属代表委员们的议案、提案。来自各地、各界的代表委员，从不同角度提出自己的建议，观点独特而富有理性；而在会场外，更多的人期待着国家最高议事殿堂内的讨论，能让自己的梦想和诉求更多地转变为现实，受政策影响较深的医药行业心情更是如此。那么，究竟该如何进一步提升中国医药产业的国际竞争力？《医药经济报》将与国内标杆制药企业代表共同聚焦创新国策，倾诉行业主流意识形态。自本报与天士力、步长、石药、广药、恒瑞医药、齐鲁制药、瑞阳制药等企业联合聚焦自主创新以来，受到业内的广泛关注，“两会”将至，本报再次邀请了几位创新型企业的人大代表，畅谈药物创新之道，希冀能引起行业思考。
构创新绿色通道
《医药经济报》：药品自主创新是一项“实力+耐力”的铁人长跑赛，除了企业能耐得住寂寞，不断加大智力、财力的投入外，药品注册审批也是一个重要关口，对此，各位代表有何建议？
闫希军：建议建立创新药物审批绿色通道并明确审批时限，明确创新药物审批标准，对创新药物的审批在保证质量的同时尽快给予“准生证”。
蔡东晨：创新，我的理解很质朴而直接，就是企业跻身另一个高的层次所依仗的颠覆性力量，这种力量便是引领行业、产业之先的高新技术，也就是核心竞争力。鉴于目前我国的医药制造业实际，中国的药品实现自有品牌出口，还需要一个很长的发展阶段和过渡期，自主创新是一项系统工程，需要环环相扣，仅就注册审批环节来讲，应给予具体的扶持和鼓励，简化审批流程和时间。
《医药经济报》：随着国家知识产权保护体系的不断完善和进步，最近几年，原本对知识产权略显松懈的制药企业也纷纷表露出前所未有的关注度。事实上，这也是刺激企业自主创新的源动力。各位嘉宾认为，该如何从专利保护的角度去扶持民族医药和国内药企？
孙飘扬：目前，中国医药市场已经逐步全球化，为了进一步提升中国医药产业的整体国际竞争力，在创新上必须集中财力和人力，专注一两个市场潜力较大的疾病领域进行突破。仅仅依靠鼓励企业创新的政策是不够的，除研发环节之外，在整个产品链上，对创新药的关注更加值得关注，尤其是创新产品如何更有效地市场化，正考验着改革者的智慧。中国专利保护期为20年，往往一只创新药从申请专利到上市需要10多年时间，上市后专利保护期就不到10年了。我认为，可参考西方国家的做法，适当延长上市后的专利保护期。
闫希军：在美国，专利保护制度是市场定价机制必备的配套制度，它们共同促进了新药的研发。市场化定价机制配合严格的专利保护制度，促进了美国药品研发的快速发展，所以，美国能一跃成为世界首屈一指的药品研发大国。因此，在目前我国医药企业研发和创新能力相对较弱的情况下，国家应考虑在专利、上市后政策保护上适当地采取行政保护措施，按照投资额度、创新性程度，适当延长创新药市场保护期，以保障创新型企业享受到合理的市场独占权，以鼓励企业的创新意愿，形成我国以专利技术为核心的创新药体系。
赵超：药品监管向国际化接轨，但对中药在专利确认度、有效度、市场联动性方面还需要政府、专家和企业共同进行政策探索。药物创新的研发成果是不可侵犯的，加强专利与市场保障联动，对目前已经形成的大企业、大市场、大科研的格局有利，政府要给予更多的关注和政策倾斜。可以引导大型企业加大创新研发的投入，提升专利保护力度，这是目前行业亟需的。
呼吁市场化扶持
《医药经济报》：现在有一种观点认为，创新药物强调的是科技，但重点是发展的问题。也就是说，将科技转变成产业化、市场化的路更远，比如说，新药的定价问题，各位代表是怎么看待目前的药品定价体系？对创新药来说，在定价上该如何体现其价值？
闫希军：什么是创新药物？首先有这几个特征：它们给行业带来了全新的产品、在临床上带来全新的治疗手段和方法、给患者带来新的希望。
因此，创新药物的定价应予以政策保护。创新药物由于科研成本投入在定价上具有一定的刚性，在投入市场后需要付出巨大的成本进行前期市场推广，但是由于进入医保前，创新药的市场销售额很小，常常只能采取高定价策略。进入医保后，随着销售额的增加，研发和市场费用得到分摊，药品价格反而会不断下降，发达国家进入市场的创新药无一不是遵循这一规律。
如美国政府对新药价格几乎没有任何直接干预，完全由生产企业根据市场的供求状况进行自主定价。在这种定价机制下，凡是拥有垄断性创新产品的企业都能享有自主定价权。有研究报告称，美国在疗效上有突破的专利药，其平均价格水平是已有药品价格的3.2倍；在疗效上有改进的专利药品，其价格是已有药品价格的2.17倍；而在疗效上与现有药品无异的专利药品，其价格与现有药品无差异。这说明，在价格、市场规模与疗效之间，会以市场需求自然调节成一个平衡点，并非创新药总是价格虚高。
赵超：在新产品向市场转化的过程中，如何支持新产品快速完成市场化和商品化需要系统配套的政策，这也是改革的难点。“十二五”期间，中国医药要向国际化发展，背后一定是新技术、新产品的支撑，如果新产品市场化不成功，老百姓也就无法享用新科技成果。所以，期望政府出台具体措施，鼓励新药快速进入全民医保，让更多的患者能够在尽量短的时间内获得较好的药物治疗。同样，也鼓励这些愿意创新的企业能够尽快投入新药研究中，这就像欧美跨国药企一样，能进入到投入-创新-回报的良性循环。
《医药经济报》：既然自主创新药物面临的考验更多地是在市场化过程中，您认为，创新药获得上市许可后直接进入国家医保体系的实现路径是否具有操作性？
闫希军：我认为，可以参照欧美发达国家的做法，创新药物经审批后直接进入医保目录。对于患者而言，创新药纳入医保目录中能够让患者以合理的、较低的花费使用疗效更加显著的药物，在一定程度上解决了“看病贵”的难题。对于企业而言，能够将创新药及时地通过进入医保目录得以推广，一方面既可以让更多的患者有机会和能力使用；另一方面也可以刺激药企投入更多资金到更新、更优的药物研发中，从而推动药品的“研发-生产-销售-再研发”的良性循环。
创新药物进入医保报销体系后，也可以进行价格调整。比如说，参照替代药品的价格水平，对专利药品进行最高限价；在其他国家选择一个类似药品的参考价，要求同种药品的售价不得超过此参考价格；或者考虑药品的各种特性，包括药品的创新程度；是否为国产药、孤儿药、短缺药等，逐一对药品进行单独定价。
孙飘扬：鼓励创新药进医保是必须的，但这不是简单的进与不进的问题，对国内自主创新的专利药，国家应该扶持其在国内进行Ⅳ期临床，作为上市前新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的补充和延续，它既可以验证上市前临床试验的结果，还可以对上市前临床试验的偏差进行纠正。更重要的是，可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，从而为临床合理用药提供依据，对于一些临床急需、安全可靠、性价比高的创新药，建议优先进入医保目录。
招标要体现创新药价值
《医药经济报》：对创新药物来讲，还有一个坎就是各地的招标采购政策，在您看来，在药品招标采购中该如何给予创新药差别化对待？
闫希军：现行招标采购制度在一定程度上限制了新药的临床推广。一般来说，未经过招标的药品不得进入医院。但各地药品招标采购并不是每年都进行，有时候企业一等就是二三年，而专利创新药受专利保护的期限仅有20年，但这20年中，研发时间已花掉10～15年，再等上几年的药品招标，企业几乎没有享受到专利保护。因此，我认为，要制定对创新药物保护性的招标采购机制，在议价时，区分创新药物和普通药物，避免创新药在招标中被迫按一定比例一刀切降价的情况，以保护企业药物创新的积极性。
蔡东晨：中国药品在世界范围内尤其是在发达国家和地区没有品牌号召力，这和我国制药行业目前以原料药为优势、创新能力不足的现状有关。在此前提下，中国制剂要增强竞争力，就需要在上市后给予政策的支持，对于创新药物可以考虑特殊定价，在招投标过程中加以保护。
赵超：在创新药价格管理上，国家的支持政策需要进一步具体和可操作，目前政府层面发布的政策多是技术系统层面的，在促进科技快速转化、税收支持体系等方面仍显缺失。科技支撑发展，但没市场化的科技成果是一种浪费，市场经济就是要建立引导科技创新的良性驱动机制，使发展的驱动力成为创新的源动力，企业依靠创新打造竞争力。这方面，欧美国家对创新医药企业的支持方式可以借鉴。
来源：医药网
English [切换]
药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 
PHEXCOM公众号