FDA突击检查印制药企业 北美市场遭受重创

　 金融风暴影响全球经济，制药行业这次也未能幸免。对于新兴市场中国和印度来讲，危机中处处显现商机。跨国公司比以往更需要削减成本，提高效率，必须把许多研发和生产性任务外包到亚洲国家，印度和中国应该是这股全球外包流最大的受益国。但是就在这个节骨眼上，印度发生了举世震惊的孟买恐怖袭击事件，而在此前，印度几家药厂先后遭到FDA的严厉稽查和处罚，这给雄心勃勃进军国际医药市场的印度药业蒙上了一层不祥的阴影。
 
    FDA铁腕重创印企北美业务
 
    印度医药工业的全球化运作已经历时多年，且颇有斩获。在欧美等地，印度药厂的DMF注册和ANDA申请数目仅次于美国。印度希望拿下至少10%的美国仿制药市场的宏图大业眼看着就要实现了，却突然遇到了美国FDA的铁腕重击，一下子被打压至低谷。据印度《经济时报》报道，最近美国FDA在突击检查3家印度大药厂时发现，药厂存在一些生产制造和质量控制方面的问题，业内人士称此事件甚至已经构成印度药品进入美国市场的障碍。
 
    一位不愿透露身份的业界资深人士表示，FDA将会抓住这些轻微的缺陷采取一定举措，“这将有害于印度制药业的声誉，并成为一种非关税的贸易障碍。尽管事实上并没有任何证据证明，印度药厂生产的药物存在任何疗效或安全问题”。
 
    今年10月，美国FDA禁止兰伯西两个生产厂的30种药品进入美国市场，并发出两份警告信。当月早些时候，美国决定不给印度Sun制药厂底特律工厂生产的药品发放营销许可。11月下旬，Mandideep药厂又被FDA查出有15项缺陷。
 
    “在即将上任的奥巴马政府考虑采购仿制药的时候，出现这么多不利于印度药厂的事件，可能与品牌大药厂有意作梗、质疑印度药厂的生产质量、阻止其药品入境有一定关系。”印度药品制造商协会秘书长Daara Patel对此颇有抱怨。但是，医药专家Sanjiv Kaul认为，印度大药厂应该随时随地准备接受FDA的检查和“挑刺”。
 
    或许是因为急于求成，或许是因为过去太顺，也可能是因为仿制药企业之间的竞争太剧烈，印度药厂在近几年的北美市场开发过程中似乎放松了警惕，没有把好产品生产和质量控制关。而FDA一直处在国内舆论和大药厂的批评压力之下，正好需要通过发现国外药厂的某些问题给国人一个交代。按照常规，FDA一旦发现问题，尤其是系统性问题，就会大批派员做更彻底的核查，而核查越仔细可能越容易挑出毛病，这对印度药厂在美国的市场渗透率有很大的负面影响。元气大伤的印度药业需要反思，更需要有新的质量控制体系弥补各种漏洞。
 
    孟买恐怖袭击吓退海外客户
 
    除了FDA铁腕，对印度医药工业打击最厉害的莫过于11月25日晚发生在孟买的恐怖袭击事件。这些专门针对外国人的恐怖袭击将严重损害印度的制药工业和外包服务业。此次袭击让世人感觉印度的反恐措施很不到位，这让外国投资者和药厂客户十分担心。已经签署的无数协议，如果按照商业惯例没有被放弃的话，也可能会被无限期推迟。
    目前，作为全球最大的行业活动之一，原定于11月28～30日在孟买展览中心举行的印度国际制药原料展览会（CPhI India 2008）现已推迟，当地的一个制药设备和仪器展会P-MEC India也被推迟了。Arch Pharmalabs是一家印度原料药生产厂，该公司董事长兼总经理Ajit Kamath告诉媒体：“印度必须采取强有力的反恐措施，确保国内安全，同时在经济战线上向国际社会显示其有能力治理目前出现的问题。”
 
    印度药业的商业损失可能是中国同行的意外收获，尤其在研发外包方面。在中国，人们不必担心恐怖主义袭击，而且在目前全球性金融危机的大环境下，中国也显得更加稳健和充满信心，加上中国政府有意扶植生物医药产业，加大投资力度，未来几年应该有很好的拓展机会。问题是中国药企在国际化征程中，是否已经做好了充分的准备？是否有丰富的人才储备和可行的操作方案？扩大原料药出口，突破制剂出口欧美市场，提升国内医药行业的地位，争取市场话语权和高端产品的市场份额，这是中国药企的努力方向和历史使命。
 
    印企逆势增员
 
    双重打击的确会在短期内给印度制药业带来不可估量的损失，但印度制药工业的根基并不会因此而动摇，其研发生产及临床试验仍然在全球有很强的竞争优势。加上印度本国的新兴市场均被各大药厂看好，所以在全球药厂到处裁员的今天，印度本地药企和跨国公司在印度当地的业务和人员编制一直在扩张。
 
    默沙东去年在印度设分厂，现在要把雇员人数增加到1600人。默沙东印度分公司的董事总经理Naveen Rao告诉《经济时报》记者，该公司2009年要聘用400人，2010年还要聘400人，计划在未来几年推出6个新药，到2015年成为印度最大的五家药厂之一。预计到今年底，公司将有800名员工，现已聘用了700名，其中80%的员工为销售代表。然而默沙东总部11月刚宣布要裁减7200人。
 
    辉瑞已经在全球范围内裁减了10%的员工，但在印度当地的辉瑞分公司，员工人数只增不减，目前已有2000人的编制，计划还要增加200～250名员工。
 
    同样，葛兰素史克（GSK）发言人告诉《纽约时报》，GSK的印度分公司也在扩招，为公司计划推出的新药做准备，分公司目前已有3000多人的队伍。“大约还要招聘100多人，以满足扩张计划的需求。”
 
    诺华将在印度创造约100人的就业机会，与公司将部分临床试验和财务相关的后台工作转移到印度相配套。而诺华计划在全球范围内裁员3750人。
   跨国公司不断裁员的同时，却在印度和中国等地不断增加研发和销售人员编制，反映出全球制药业新的格局和变迁。希望此消彼长不仅仅是大药厂为了节省劳力成本，而是全球医药市场动态变化和资源再分配的必然结果。
 
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    医药国际化，印度走得快
 
    在医药产业国际化的道路上，印度一直比中国走得快，其最值得中国同仁学习的地方是：1.重视人才；2.重视研究国际市场和法规；3.善于利用国际资本和跨国并购；4.敢于挑战品牌药厂的专利。在原料药领域，印度药企做的外包服务，比中国许多企业做得更精细、更专业，它们不在价格和时间上与人比拼，而是在工艺和自主创新上做足文章。与中国药企相比，印度药厂的DMF数量多、质量好，其中不乏利用中国廉价原料做成符合GMP规格的高附加值原料并远销欧美。在制剂开发生产领域，印度药企的优势似乎更强，光兰伯西就有30多个产品打入美国市场。这是要靠许多年的努力和积累才能实现的。
 
    今年前三季度，印度药厂与国外药厂在新药开发方面的合作比去年增加了一倍，由去年的6项增加到12项（详见表1），如果没有遭遇这场恐怖袭击，研究开发合作应该还会增加。据悉，跨国药厂每年400亿～500亿美元的研发费用，约有33%用于外包服务。
 
    普华永道10月的报告指出，印度、中国和新加波等国将保持其在亚洲制药领域热门国家的地位，多数新药研发的外包工作将落入这些国家。业内专家认为，今年以来，印度药厂与跨国公司签约合作的新药开发项目增多，在一定程度上反映出跨国公司对印度药厂的信任，允许其用最先进的手段对未经筛选的新药进行初始的基础研究，从最初的药物筛选到结构改造和优化均外包出去。这是一种完全从头做起、合作双方共享风险和未来收益的模式，未来可能会扮演十分重要的角色。
 
    印度研发公司Advinus Therapeutics的CEO兼董事总经理Rashmi Barbhaiya博士称，公司刚成立两个月就与默沙东签约合作，“3年后，我们已经顺利完成3项里程碑的成果，比工业界平均鉴定一个临床候选药的时间快得多。”

来源：医药经济报