FDA犒赏罗氏，优先审查重磅炸弹抗癌药帕妥珠单抗

FDA犒赏罗氏，优先审查重磅炸弹抗癌药帕妥珠单抗

在去年年底获得帕妥珠单抗治疗乳腺癌后期实验数据后，罗氏和基因泰克赢得了帕妥珠单抗的优先审评地位，将缩短数月的审批过程，因此它极有可能成为一鸣惊人的批准。

帕妥珠单抗是监管机构感兴趣的一类新治疗方法。与赫赛汀和化疗的联合疗法显示对HER2阳性的乳腺癌妇女中位肿瘤停止生长期为6.1个月。帕妥珠单抗-赫赛汀联用被认为是更好的HER2受体阻滞剂，二者联用的另外好处是没有审查者担心的那些潜在副作用。医药领域的科学家们称它是近年来所取得的最大医学进步之一。

直到今年还未能如期取得帕妥珠单抗的生存数据，但监管机构仍决定给予其优先审评地位 – 可以缩短审评过程至少4个月- 这释放出一个明确的信号，FDA认为以帕妥珠单抗的潜在益处值得进入快速审评通道。最近几个月来FDA已经提前批准了几个靶向药物，表明他们将犒赏做出符合规范的靶向药物的开发商。

Vontobel的分析师认为，帕妥珠单抗获批将为罗氏每年增加收入近20亿美元。

来源：中国药促会