诺华提交Gilenya安全记录

诺华提交Gilenya安全记录

　　19例死亡报告浮出水面后，欧洲药品管理局和美国FDA重新审查芬戈莫德的安全性

　　当欧洲药品管理局（EMA）和美国FDA宣布开始审查因服用诺华公司生产的治疗多发性硬化症药物芬戈莫德（Gilenya）而发生11例的死亡报告后，诺华的股价下跌幅度创5个月以来最大单日跌幅。

　　EMA在一份声明中表示，首只口服治疗神经系统疾病的芬戈莫德发生这次死亡报告，令人担心服用该药后带来的心脏风险。FDA也表示，正在检讨该药的临床数据。

　　去年12月，诺华提交报告称一位患者服用芬戈莫德后，于11月23日死亡。EMA表示，目前尚不清楚芬戈莫德如何导致患者死亡。诺华提供了自2003年开始研究Gilenya治疗多发性硬化症以来的所有死亡记录，公司表示这种做法对于一家药企而言是史无前例的。除了EMA发现的11例死亡病例之外，Gilenya还与另外20例死亡病例有关；不过，诺华坚称，总死亡率与同类患者人群中的背景比例持平。

　　可能更改标签　　

　　FDA发言人埃里卡·杰斐逊（Erica Jefferson）表示，FDA一直与EMA保持联系，同步进行类似EMA的审查工作，FDA开始对现有数据进行分析。到目前为止，还没有任何明确的结论；一旦完成审查，FDA将把调查结果通知公众，这有可能要求公司更改该药的标签。

　　针对该药引起的首例死亡个案，诺华在一份电子邮件声明中表示，芬戈莫德引起患者心脏病发作的病发机制还没有完全了解，而引起患者死亡的原因仍然不明，但公司相信，芬戈莫德对患者的健康依然是有利的。芬戈莫德死亡率与更广泛的、基于3万例多发性硬化症患者服用芬戈莫德后的死亡率相一致。此外，在临床试验中，服用该药的患者与对照组的患者，在死亡率上没有显著差异。

　　首个口服治疗药　　

　　2010年，芬戈莫德作为首只治疗多发性硬化症的口服药物被FDA批准，3月开始在欧洲销售。截至2011年前9个月，芬戈莫德的销售额为2.91亿美元。诺华为应对公司最畅销药物代文（Diovan）专利到期的收入损失，公司加强了上市新药的销售工作。

　　去年10月，总部位于美国马萨诸塞州韦斯顿Biogen Idec公司表示，公司研发的口服治疗多发性硬化症被称为BG–12的新药，在已完成的后期试验中被证实是安全和有效后，计划在今年的上半年向ＦＤＡ提交新药上市申请。

　　分析师认为，诺华无需提高药物芬戈莫德发生安全事故后的警戒，芬戈莫德的毒性并不是该药的致命弱点。　　

　　密切监测病情　　

　　EMA表示，在芬戈莫德批准时已知道在首次服用该药的患者中，会引起心率缓慢或心搏徐缓的危险，预计人类药物委员会（Human Medicines）将在3月完成对该药的审查。

　　EMA认为，患者首次服用芬戈莫德后，医生应对患者进行监测，包括治疗前患者的心电图、服药后的头6个小时，同时检查患者每个小时的血压和心率。6个小时后，如果之前患有心率缓慢或心律失常的患者应该一直检测，直到他们的病情有所好转。

　　根据EMA的声明，全球超过３万名患者服用过该药。

　　作者：Simeon Bennett

　　翻译：徐树明

来源：彭博社及FDA官方网站

来源：医药经济报