FDA批准vismodegib 罗氏和基因泰克公司取得的里程碑式的胜利

FDA批准vismodegib 罗氏和基因泰克公司取得的里程碑式的胜利

1月30日罗氏和基因泰克公司赢得了一个具有里程碑意义的胜利，FDA批准了抗癌药物vismodegib。在对基底细胞癌的II期临床研究取得显著疗效数据后，制药巨头不仅作出直接向FDA提交申请的决定，而且在最后期限前赢得了该机构的批准。最高监管机构发出信号，他们似乎乐见其他靶向药物开发商采取同样的做法。

“以我们对于癌症分子通道如Hedgehog信号通路的认识，它开启了对特定疾病的靶向药物的开发，”FDA药品评价和研究中心血液和肿瘤产品办公室主任、医学博士Richard Pazdur说。“这种方法越来越普遍，它将有可能使抗癌药物更迅速地发展。重要的是患者将获得更有效的、副作用更少的有效治疗方法。”

抑制Hedgehog信号通路的vismodegib治疗基底细胞癌的疗效在1个队列的局部晚期基底细胞癌和1 个分隔队列的转移患者中得到了验证。在有104例患者的中期阶段研究中，vismodegib能够使43％的BCC局部晚期基底细胞癌患者和30％的BCC转移性基底细胞癌患者的肿瘤缩小或可见病变愈合。两组的中位无进展生存率为9.5个月。

将以Erivedge商品名上市销售的Vismodegib是与Curis公司合作开发的。

此批准可能有助于带动其他开发商考虑采取同样的方法，但这样做不会很容易。因为令人印象深刻的T-DM1中期研究数据，罗氏为vismodegib得到批准做出了努力，而监管部门也打破了申请程序。此时对于没有任何其他治疗方法的患者也是一大利好。

原文链接：

http://www.fiercebiotech.com/story/breaking-roche-wins-landmark-approval-targeted-cancer-drug-vismodegib/2012-01-30

来源：中国药促会