美国OTC：未来路在何方

美国OTC：未来路在何方

　　非处方药（OTC）在医疗服务中占据重要地位。在当今的监管制度下，大多数OTC经FDA批准后，被广泛使用，公认为安全有效，作为医疗服务的基础用药。与所有药物一样，OTC因其质量而被美国药典委员会汇编的美国药典-国家处方集（USP - NF）收录。这些OTC不需要FDA批准，它们很快满足市场需求，如新剂型、处方组合或药品的颜色和口味。

　　美国药典-国家处方集　　

　　OTC和处方药都要接受全球化的新挑战，包括供应链管理/安全性和严格的质量控制。因为药品的有效成分和成品越来越多在美国境外生产。两种类型的药物也须达到患者预期的疗效，如期望值、安全性和质量一致。几十年来，FDA的OTC类药物集对保障民众安全用药发挥重要的作用，OTC对患者的危害是罕见的，但仍需警惕其安全性。

　　USP–NF是受法律承认的公共标准，食品药品监管机构和制造商都必须遵守这一标准。USP不是强制性法规，仅由FDA创建，而FDA是强制性体制，并且要强制执行美国药典的质量标准。此外，USP-NF的标准是紧密相连，在法律上以GMP标准要求药品。

　　由于OTC产品不断变化更新，先前制定的标准可能过时，这对于FDA、USP、OTC制造商和患者来说，都存在挑战。在OTC类药物集中大约有240个药物，大部分由多家制造商生产的旧药。这些OTC应类似于处方药接受严格的监管。

　　更新USP标准　　

　　FDA、USP和制药行业正在更新USP标准，以加强公共标准、防范受利益驱使的掺假活动。在美国市场，所有制造商都必须遵守USP标准，政府创造了一个公平的竞争环境，最终保护消费者的利益。

　　FDA现代化专责小组在2010年成立，目的是使用科学的和基于风险评估的方法，协助USP更新标准，使其更现代化。2011年， FDA向USP提供了优先OTC产品的初步清单，主要集中于对乙酰氨基酚和苯海拉明，以及一些非活性成分。因为对乙酰氨基酚药物广泛使用，及缺乏控制的杂质（P -氨基酚）可能损害肾脏，所以引起大众的广泛关注。USP开始更新这些标准的工作，连同先前已确定USP需要更新的标准。

　　USP - NF包含超过4500个单独药物的质量标准。USP修改一个药物的标准主要基于制药商提交的信息和材料。但制药商可能没有动力做到这一点，特别是由多个制药商生产的老药。USP认为，可以创建自己的实验室更新标准。如果与现行的做法相关联，USP人员相信，将加快数百个OTC标准的更新工作。

　　为应对大量不断变化的剂型带来的挑战，USP正在寻求新方法解决这一难题。例如增加对乙酰氨基酚产品的杂质检查，这比单独更新37个相关的质量专论显得更高效。同时符合监管时可执行的实际需要。

　　翻译：徐珍

　　来源：《制药技术》杂志

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　　OTC新品上市简报

　　Vitamin Shoppe推出系列运动营养品

　　位于美国新泽西州北柏根的营养品零售商Vitamin Shoppe 公司将独家销售True Athlete系列运动营养品，销售途径包括实体店销售和网络销售。True Athlete系列产品包括NuLiv Science生产的AstraGin训练配方人参黄芪混合物、Kre-Alkalyn Powder肌酸以及分别针对男性和女性的全食物提取多维元素。Vitamin Shoppe 1月5日宣布，True Athlete是唯一经美国国家安全卫生基金会(NSF)运动认证计划审查不含任何污染物的零售系列运动营养品。

　　Metagenics推出“smart multi”

　　营养基因组学公司Metagenics Inc称，PhytoMulti 含有植物营养素、维生素和矿物质，其主要功效为改善机体细胞健康。位于美国加州圣克莱门托的Metagenics表示，这种所谓的“smart multi”由13种浓缩植物营养素和植物提取物组成，包括叶黄素、番茄红素、白藜芦醇和玉米黄素。Metagenics于1月1日推出了PhytoMulti，PhytoMulti铁强化产品将于2月1日上市。这种日常营养品将通过医务人员销售，并通过Metagenics新发起的“Year of You”办公室营销和教育计划进行推广。

　　Natrica推出抗酸功效酶补充剂

　　位于美国洛杉矶的Natrica USA公司推出了非药物酶补充剂Axia3 ProDigestive Antacid，据称该产品可“快速缓解烧心症状”。公司表示，含有淀粉酶、脂肪酶和蛋白酶的ProDigestive酶混合物可以帮助人体分解碳水化合物、脂肪和蛋白质从而促进消化。Axia3薄荷味咀嚼片的包装规格为每听1.5盎司，每组12听，每箱45组，已在CVS、Whole Foods等零售商店上架销售，定价为2.99美元。

　　针对减肥手术患者的Wellesse

　　Botanical Laboratories Inc.在现有减肥产品的基础上，针对接受减肥手术的患者推出了Wellesse系列液态营养品。公司表示，这次推出的系列减肥手术液态营养品主要是为了解决在接受了减肥手术的患者中常见的营养素缺乏问题，包括钙、铁、维生素A、B12和D。这种通过Botanical Labs销售的7瓶装液态营养品的售价为55美元。

　　C3*饮料有助于减压

　　C3* for Stress混合饮料据称可以帮助消费者缓解压力，所含植物成分包括卡瓦胡椒根、龙眼和牛奶蓟种子，同时还添加了镁、泛酸、锌等营养素。作为Elixir品牌功能性饮料的生产商，位于美国洛杉矶的Chiller Ventures于11月30日表示，C3*的配方运用了传统的中医理论。这种柠檬-青柠味的混合饮料每袋0.2盎司，每包15袋，网络售价为每包19.95美元。

　　Joulebody推出“食物排毒”产品

　　位于美国纽约的Joulebody公司称，Jouledetox Bar含有辣椒粉、奇亚、枸杞、大麻和姜黄，可以刺激机体自身的清洁功能。Joulebody由营养学专家Yvette Rose创立，这种新产品于日前正式上市，每根棒的重量为9.5克，网络售价为4.25美元。

　　Surgery Vitamin推出

　　术后支持营养品

　　Surgery Vitamin LLC推出了针对手术患者的系列营养品，以帮助患者恢复健康。这家位于美国纽约的公司于12月20日表示，Surgical Support Formula分为术前和术后两种配方，通过补充维生素、钙、硒和锌来支持患者的免疫系统并缓解手术压力。每2瓶为一组，每组的网络售价为59.95美元。菠萝蛋白酶+槲皮素产品含有具有抗炎功效的菠萝酶和植物类黄酮；每瓶60片，每瓶售价为29.99美元。

　　Active X能量棒强化

　　补充B族维生素

　　近期推出了有机产品Active X 能量棒的Active Health Foods Inc.目前正在开发添加了维生素B6和B12的Active X Plus能量棒。这家位于美国加州河滨的公司于12月13日表示，Active X 能量棒已经开始在线销售，共有杏仁巧克力、腰果草莓和椰子可可3种味道，很快还将在零售商店上架。

　　　　Altrient推出胶囊型营养品

　　Altrient系列品牌营养品将采用专利脂质体胶囊递送平台，以保护营养素不受消化液的影响并帮助吸收。位于美国内华达州亨德森的Altrient Inc.近期推出了强化补充维生素C的Altrient C产品，之前推出的Altrient ME则含有B族维生素、微量元素和肉桂提取物；这两种产品的包装规格均为每盒30包，网络售价均为每包39.95美元。公司于12月6日表示，添加了谷胱甘肽的Altrient GSH产品将于2012年初面世。

　　Ultra Immune推出液态营养品

　　位于美国德克萨斯州奥斯汀的Ultra Immune公司目前推出了一种用于支持免疫系统的植物类液态营养品，该产品的名称与公司名称相同。Ultra Immune日前正式上市，所含成分包括芦荟内叶、刺五加根、木牡蛎、白松果等。Ultra Immune的包装规格为每瓶1盎司，配有滴管；每月成本为36美元。

来源:医药经济报