新修订GMP认证与药品注册审批衔接

新修订GMP认证与药品注册审批衔接

在规定期限内未通过认证的企业，SFDA将不受理和审批该企业提出的药品注册申请

　　2012年是贯彻实施新修订药品GMP的关键年。特别是对于无菌药品生产企业而言，目前仅剩下不到2年的实施期限。

　　优胜劣汰将现

　　国家食品药品监督管理局（SFDA）副局长吴浈在2012年全国药品安全监管工作会议上强调，通过实施GMP，要力争达到三个基本目标：提高药品质量，促进产业升级，淘汰落后产能。因此，对于基本具备实施条件的企业，应督促其尽早通过认证，以起到引导示范作用；对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，应鼓励其勇于退出或与优势企业兼并重组。

　　为此，SFDA要求各省局做好药品生产企业的分类指导工作。要求各省局把辖区内药品生产企业的调查摸底工作做实做细，掌握产品结构、市场规模、供求影响、改造或新建计划等第一手真实材料，从而开展分类指导。

　　SFDA药品安全监管司司长李国庆重申，要通过GMP的实施，促进整个产业的结构调整和产业升级，通过弱势企业的退出，形成医药产业优胜劣汰机制。

　　与注册审批衔接

　　吴浈在会上指出，要坚持认证标准统一，不允许前紧后松、标准降低的情况发生。SFDA将加大督导抽查力度，对把关不严的省份将严肃处理，必要时暂停其认证资格。

　　为了促使新修订的GMP推进工作在2012年取得显著进展，SFDA布置了以下工作：

　　首先，要加强规范性文件的制修订。需要制修订的规范性文件包括：中药饮片、医用氧、放射性药品及验证的GMP附录，药品GMP认证风险评定标准，药品GMP认证范围填写标准，药品GMP认证机构质量保证系统要求等。

　　其次，要求各省局加强药品认证检查机构建设。完善药品认证检查机构内部工作机制，建立健全质量保证体系，坚持认证标准前后统一。积极探索建立专职药品GMP检查员队伍，提高药品GMP监督管理水平。

　　此外，加强对省局认证工作的监督抽查，于今年适当时候组织督导检查组，对重点省GMP认证工作进行监督抽查，确保各地执行认证标准的统一和推进进度的平衡；加强GMP推进过程中的调研工作，对部分省（市、区）GMP推进情况进行调研，了解新修订GMP推进过程中企业和监管部门的意见和建议；做好新修订药品GMP的舆论宣传等也是今年的重点工作。

　　据悉，为更好地推进新修订GMP的实施工作，SFDA正在制订相关政策，将新修订GMP认证工作与药品注册受理、审批工作相互衔接。在规定期限内未通过新修订GMP认证的企业，SFDA将不受理和审批该企业提出的药品注册申请。

来源:医药经济报