强生因安全性原因终止Doribax研究

强生因安全性原因终止Doribax研究

强生公司日前终止了抗菌药物多利培南（doripenem，Doribax）在呼吸器相关性肺炎患者中的临床研究。理由是在临床研究中，与默沙东公司的亚胺培南类对照药物西司拉丁钠相比，多利培南药物组患者出现了更高的死亡率，而且治愈率也比对照组低。

多利培南目前被FDA批准用于成年复杂性腹内感染与复杂性尿道感染如肾盂肾炎的治疗，但是与欧盟和日本厚生省批准的适应证不同，FDA没有批准多利培南用于任何一类肺炎感染患者的治疗。

在这项研究中，采用多利培南治疗的呼吸器相关性肺炎患者的死亡率比对照组高6.7%，治愈率比对照组低11.2%。

2008年8月强生向FDA 提出了多利培南用于治疗医院获得性肺炎的申请，但是FDA 要求公司提供更多的有关本品治疗医院获得性肺炎治疗的研究数据。因此强生开展了上述的临床研究工作。终止该研究的建议最初由一家独立数据管理委员会在2011年5月提出，强生于本月初公布了这项临床研究的数据分析结果。

由于多利培南在欧洲已经批准用医院获得性肺炎的治疗，所以强生的发言人Shaun Mickus称，这项研究结果将作为欧盟药物管理局关于本品上市后安全性监测的参考数据，目前在市场上仍可用于本品治疗医院获得性肺炎。

来源：中国医药数字图书馆